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Réserve de flux fractionnaire versus randomisation d'angiographie pour l'essai d'optimisation de greffe (FARGO)

16 octobre 2018 mis à jour par: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
L'essai FARGO est une étude prospective, randomisée (1:1) et multicentrique. Le but de l'étude est d'évaluer l'importance de l'évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) avant le pontage aortocoronarien (CABG) en ce qui concerne la planification et l'orientation de la stratégie de revascularisation. L'étude compare une stratégie guidée par FFR à une stratégie guidée par angiographie chez des patients devant subir une revascularisation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les mesures FFR sont effectuées sur tous les patients qui entrent dans l'étude. Les mesures de FFR sur les artères coronaires présentant des sténoses intermédiaires, qui sont prévues pour la greffe, sont effectuées avant la réalisation du PAC. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un PAC guidé par FFR, soit un PAC guidé par angiographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danemark, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Angor stable ou angor instable / NSTEMI (infarctus du myocarde sans élévation du segment ST) candidat au PAC
  • Au moins une lésion à l'étude, qui est une lésion intermédiaire dont la greffe est prévue lors de la réunion de l'équipe cardiaque. (Définition des lésions à l'étude : ≥ 50 % de sténose d'une artère épicardique majeure (où le segment de référence proximal a un diamètre> 2,5 mm), qui peut être passé avec un fil FFR sans risque significatif. Les lésions de l'étude peuvent être prélevées sur toutes les artères coronaires.)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie valvulaire importante avec indication de traitement chirurgical
  • Chirurgie à cœur ouvert antérieure
  • Lésion principale gauche sans autres lésions intermédiaires
  • Traitement avec Persantin Retard
  • Une maladie vasculaire
  • Insuffisance rénale (créatinine ≥ 150 umol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CABG guidé par réserve de flux fractionné
Les patients sont randomisés pour un PAC guidé par FFR. Les mesures FFR sont effectuées sur les artères coronaires avec des sténoses intermédiaires, qui sont prévues pour une greffe. Les valeurs FFR sont en aveugle pour l'opérateur, le patient et la réunion de l'équipe cardiaque. Le plan de greffe de la réunion de l'équipe cardiaque est modifié par l'investigateur de l'étude en fonction des mesures de FFR et de la randomisation, de sorte que les artères coronaires avec FFR ≤ 0,8 reçoivent une greffe et les artères coronaires avec FFR > 0,8 sont différées.
Procédure: CABG guidé par réserve de flux fractionné
Les artères coronaires présentant des sténoses significatives à l'angiographie, dont la greffe est prévue lors de la réunion de l'équipe cardiaque et où des mesures de FFR sont effectuées, ne reçoivent une greffe que si la valeur de FFR est ≤ 0,8. Les artères avec des valeurs FFR > 0,8 sont différées.
Comparateur actif: PAC guidé par angiographie
Les patients sont randomisés pour un PAC guidé par angiographie. Les mesures FFR sont effectuées sur les artères coronaires avec des sténoses intermédiaires, qui sont prévues pour une greffe. Les valeurs FFR sont en aveugle pour l'opérateur, le patient et la réunion de l'équipe cardiaque. Le plan de greffe est basé sur la coronarographie.
Procédure: PAC guidé par angiographie
Les artères coronaires présentant des sténoses significatives à l'angiographie, dont la greffe est prévue lors de la réunion de l'équipe cardiaque, reçoivent toutes une greffe. Les mesures FFR sont toujours effectuées, mais ne sont pas utilisées pour guider le greffage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de greffes ouvertes de toutes les greffes
Délai: 6 mois
Définition du greffon ouvert : greffon avec flux TIMI III sans sténose d'anastomose (grades de flux TIMI basés sur les résultats de l'essai Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose du greffon (diaphyse et anastomoses)
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de classe CCS de l'index au suivi (FU)
Délai: 6 mois
Classe CCS (Classement de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie)
6 mois
Changement de la qualité de vie (EQ-5D) de l'indice à FU
Délai: 6 mois
6 mois
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event : décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, nouvelle revascularisation par PAC ou ICP (Intervention coronarienne percutanée)
Délai: 6 mois
6 mois
Valeurs maximales de la troponine I (cTnI), de la troponine T (TnT) ou de la créatinine kinase MB (CKMB) en fonction des conditions locales.
Délai: Les 24 premières heures après l'opération
Les 24 premières heures après l'opération
Temps de procédure
Délai: Pendant la chirurgie (minutes)
Pendant la chirurgie (minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Directeur d'études: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20130050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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