Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonell strømningsreserve versus angiografi randomisering for graftoptimaliseringsforsøk (FARGO)

16. oktober 2018 oppdatert av: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
FARGO-studien er en prospektiv, randomisert (1:1), multisenterstudie. Målet med studien er å vurdere viktigheten av vurdering av fraksjonert strømningsreserve (FFR) før koronar bypasstransplantasjon (CABG) med hensyn til planlegging og veiledning av revaskulariseringsstrategien. Studien sammenligner en FFR-veiledet strategi med en angiografi-veiledet strategi hos pasienter som planlegges for kirurgisk revaskularisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FFR-målinger gjøres på alle pasienter som går inn i studien. FFR-målinger på koronararterier med intermediære stenoser, som er planlagt for grafting, gjøres før CABG utføres. Pasienter blir randomisert til enten en FFR-veiledet CABG eller en angiografiveiledet CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina eller ustabil angina / NSTEMI (Non ST segment elevation myocardial infarction) kandidat til CABG
  • Minst én studielesjon, som er en intermediær lesjon som planlegges transplantert på hjerteteammøtet.(Definisjon av studielesjoner: ≥ 50 % stenose av en større epikardiell arterie (hvor det proksimale referansesegmentet har en diameter > 2,5 mm), som kan føres med en FFR-wire uten vesentlig risiko. Studielesjoner kan trekkes fra alle koronararterier.)
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig klaffesykdom med indikasjon for kirurgisk behandling
  • Tidligere åpen-hjerte-kirurgi
  • Venstre hovedlesjon uten andre mellomliggende lesjoner
  • Behandling med Persantin Retard
  • En karsykdom
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥ 150 umol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonert strømningsreservestyrt CABG
Pasienter randomiseres til en FFR-veiledet CABG. FFR-målinger gjøres på kranspulsårer med intermediære stenoser, som planlegges transplantert. FFR-verdiene er blendet for både operatør-, pasient- og hjerteteammøtet. Graftplanen fra hjerteteammøtet endres av studieutforskeren i henhold til FFR-målinger og randomisering, slik at koronararterier med FFR ≤ 0,8 får transplantasjon og koronararterier med FFR > 0,8 utsettes.
Fremgangsmåte: Fraksjonert strømningsreservestyrt CABG
Koronararterier med angiografisk signifikante stenoser, som planlegges transplantert på hjerteteammøtet og hvor det foretas FFR-målinger, får kun transplantasjon dersom FFR-verdi er ≤ 0,8. Arterier med FFR-verdier > 0,8 er utsatt.
Aktiv komparator: Angiografi-veiledet CABG
Pasienter randomiseres til en angiografi-veiledet CABG. FFR-målinger gjøres på kranspulsårer med intermediære stenoser, som planlegges transplantert. FFR-verdiene er blendet for både operatør-, pasient- og hjerteteammøtet. Graftplanen er basert på koronar angiografi.
Fremgangsmåte: Angiografi-veiledet CABG
Koronararterier med angiografisk signifikante stenoser, som planlegges transplantert på hjerteteammøtet får alle transplantasjon. FFR-målinger gjøres fortsatt, men brukes ikke til veiledning av poding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel åpne grafts av alle grafts
Tidsramme: 6 måneder
Åpen graftdefinisjon: graft med TIMI III-strøm uten anastomosestenose (TIMI-strømningskarakterer basert på resultatene fra studien med trombolyse ved hjerteinfarkt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftstenose (skaft og anastomoser)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i CCS-klasse fra indeks til oppfølging (FU)
Tidsramme: 6 måneder
CCS-klasse (Canadian Cardiovascular Society gradering av angina)
6 måneder
Endring i livskvalitet (EQ-5D) fra indeks til FU
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event: død, hjerteinfarkt, hjerneslag, ny revaskularisering av CABG eller PCI (Perkutan koronar intervensjon)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosedyremessige maksimale Troponin I (cTnI), Troponin T (TnT) eller kreatininkinase MB (CKMB) verdier avhengig av lokale forhold.
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
De første 24 timene etter operasjonen
Prosedyretid
Tidsramme: Under operasjonen (minutter)
Under operasjonen (minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Studieleder: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20130050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Fraksjonert strømningsreservestyrt CABG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere