Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for graft Optimization Trial (FARGO)
2018. október 16. frissítette: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
A FARGO vizsgálat egy prospektív, randomizált (1:1), többközpontú vizsgálat.
A tanulmány célja felmérni a frakcionált áramlási tartalék (FFR) felmérésének jelentőségét a coronaria bypass graft (CABG) előtt a revascularisatiós stratégia tervezése és irányítása szempontjából.
A tanulmány összehasonlítja az FFR által vezérelt stratégiát az angiográfia által vezérelt stratégiával a műtéti revascularisatióra tervezett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
FFR méréseket végeznek minden olyan betegen, aki belép a vizsgálatba.
Az átültetésre tervezett, intermedier szűkülettel járó koszorúereken az FFR méréseket a CABG elvégzése előtt kell elvégezni.
A betegeket véletlenszerűen FFR-vezérelt CABG-re vagy angiográfiás CABG-re osztják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánia, 8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánia, 5000
- Anne Langhoff Thuesen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina vagy instabil angina / NSTEMI (nem ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus) jelölt CABG-re
- Legalább egy vizsgálati lézió, amely a szívcsapat ülésén átültetésre tervezett közbenső lézió. (A vizsgálati elváltozások meghatározása: egy fő epicardiel artéria ≥ 50%-os szűkülete (ahol a proximális referencia szegmens átmérője > 2,5 mm), amely FFR-vezetékkel jelentős kockázat nélkül átvezethető. Vizsgálat A léziók minden koszorúér-artériából származhatnak.)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- Jelentős billentyűbetegség, műtéti kezelésre utaló jellel
- Korábbi nyitott szívműtét
- Bal fő elváltozás egyéb köztes elváltozások nélkül
- Persantin Retard kezelés
- Egy ér betegség
- Vesekárosodás (kreatinin ≥ 150 umol/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Frakcionális áramlási tartalék-vezérelt CABG
A betegeket véletlenszerűen FFR-vezérelt CABG-re osztják be.
Az FFR méréseket az átültetésre tervezett intermedier szűkülettel rendelkező koszorúereken végezzük.
Az FFR-értékek vakok mind a kezelő, mind a páciens, mind a szívcsapat értekezletén.
A szívcsapat ülésén kialakított átültetési tervet a vizsgáló az FFR-méréseknek és a randomizálásnak megfelelően megváltoztatja úgy, hogy az FFR ≤ 0,8-as koszorúér-beültetést, a 0,8-nál nagyobb FFR-értékkel rendelkező koszorúér-artériákat pedig elhalasztják.
|
Azok a koszorúerek, amelyek angiográfiailag jelentős szűkülettel rendelkeznek, amelyeket a szívcsapat ülésén terveznek átültetni, és ahol FFR-méréseket végeznek, csak akkor kapnak átültetést, ha az FFR-érték ≤ 0,8.
A 0,8-nál nagyobb FFR-értékkel rendelkező artériákat elhalasztják.
|
|
Aktív összehasonlító: Angiográfia által vezérelt CABG
A betegeket randomizálják egy angiográfia által irányított CABG-re.
Az FFR méréseket az átültetésre tervezett intermedier szűkülettel rendelkező koszorúereken végezzük.
Az FFR-értékek vakok mind a kezelő, mind a páciens, mind a szívcsapat értekezletén.
A beültetési terv a koszorúér angiográfián alapul.
|
Azok a koszorúerek, amelyek angiográfiailag jelentős szűkülettel rendelkeznek, amelyeket a szív team értekezleten terveznek beültetni, mind kapnak beültetést.
FFR-méréseket továbbra is végeznek, de nem használják az oltás irányítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyitott oltványok százalékos aránya az összes oltványhoz viszonyítva
Időkeret: 6 hónap
|
Nyílt graft definíció: TIMI III áramlású graft anasztomózis szűkület nélkül (TIMI áramlási fokozatok a Thrombolysis In Myocardial Infarction vizsgálat eredményei alapján)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graft szűkület (szár és anasztomózisok)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Változás a CCS osztályban indexről követésre (FU)
Időkeret: 6 hónap
|
CCS osztály (Canadian Cardiovascular Society angina minősítés)
|
6 hónap
|
|
Az életminőség változása (EQ-5D) indexről FU-ra
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascularis esemény: halál, myocardialis infarktus, stroke, új revascularisatio CABG vagy PCI (percutan coronaria intervenció) segítségével)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az eljárási maximális Troponin I (cTnI), Troponin T (TnT) vagy kreatinin kináz MB (CKMB) értékek a helyi körülményektől függően.
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: Műtét közben (perc)
|
Műtét közben (perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20130050
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .