Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu a randomizacja angiografii w próbie optymalizacji przeszczepu (FARGO)

16 października 2018 zaktualizowane przez: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Badanie FARGO jest prospektywnym, randomizowanym (1:1), wieloośrodkowym badaniem. Celem pracy jest ocena znaczenia oceny cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) przed wykonaniem pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w planowaniu i kierowaniu strategią rewaskularyzacji. W badaniu porównano strategię pod kontrolą FFR ze strategią pod kontrolą angiografii u pacjentów planowanych do chirurgicznej rewaskularyzacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiary FFR wykonuje się u wszystkich pacjentów włączonych do badania. Pomiary FFR w tętnicach wieńcowych ze zwężeniami pośrednimi planowanymi do wszczepienia wykonuje się przed wykonaniem CABG. Pacjenci są losowo przydzielani do CABG pod kontrolą FFR lub CABG pod kontrolą angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dania, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa / NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) kandydat do CABG
  • Przynajmniej jedna zmiana badana, która jest zmianą pośrednią, planowana do wszczepienia na posiedzeniu zespołu kardiologicznego. (Definicja badanych zmian: ≥ 50% zwężenie głównej tętnicy nasierdziowej (gdzie proksymalny odcinek referencyjny ma średnicę > 2,5 mm), która można przejść drutem FFR bez znacznego ryzyka. Badania zmian chorobowych można pobrać ze wszystkich tętnic wieńcowych.)
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna wada zastawkowa ze wskazaniem do leczenia operacyjnego
  • Poprzednia operacja na otwartym sercu
  • Lewa główna zmiana bez innych zmian pośrednich
  • Leczenie preparatem Persantin Retard
  • Choroba jednego naczynia
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina ≥ 150 umol/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CABG pod kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu
Pacjenci są losowo przydzielani do CABG pod kontrolą FFR. Pomiary FFR wykonuje się na tętnicach wieńcowych ze zwężeniami pośrednimi, które są planowane do wszczepienia. Wartości FFR są zaślepione zarówno dla operatora, pacjenta, jak i spotkania zespołu kardiologicznego. Plan przeszczepu ze spotkania zespołu kardiologicznego jest zmieniany przez badacza zgodnie z pomiarami FFR i randomizacją, tak że tętnice wieńcowe z FFR ≤ 0,8 otrzymują przeszczep, a tętnice wieńcowe z FFR > 0,8 są odroczone.
Procedura: CABG pod kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu
Tętnice wieńcowe ze znaczącymi zwężeniami angiograficznymi, które są planowane do wszczepienia na spotkaniu zespołu kardiologicznego i gdzie wykonuje się pomiary FFR, otrzymują przeszczep tylko wtedy, gdy wartość FFR wynosi ≤ 0,8. Tętnice z wartościami FFR > 0,8 są odroczone.
Aktywny komparator: CABG pod kontrolą angiografii
Pacjenci są losowo przydzielani do CABG pod kontrolą angiografii. Pomiary FFR wykonuje się na tętnicach wieńcowych ze zwężeniami pośrednimi, które są planowane do wszczepienia. Wartości FFR są zaślepione zarówno dla operatora, pacjenta, jak i spotkania zespołu kardiologicznego. Plan przeszczepu opiera się na angiografii wieńcowej.
Procedura: CABG pod kontrolą angiografii
Tętnice wieńcowe ze znaczącymi zwężeniami angiograficznymi, które są planowane do przeszczepu na spotkaniu zespołu kardiologicznego, wszystkie otrzymują przeszczep. Pomiary FFR są nadal wykonywane, ale nie są wykorzystywane do wskazówek dotyczących szczepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent otwartych przeszczepów spośród wszystkich przeszczepów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja protezy otwartej: proteza z przepływem TIMI III bez zwężenia zespolenia (stopnie przepływu TIMI oparte na wynikach badania Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwężenie przeszczepu (trzon i zespolenia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana klasy CCS z indeksu na follow-up (FU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasa CCS (klasyfikacja dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia (EQ-5D) od indeksu do FU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
MACCE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe i mózgowo-naczyniowe: zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, nowa rewaskularyzacja przez CABG lub PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Proceduralne maksymalne wartości troponiny I (cTnI), troponiny T (TnT) lub kinazy kreatyniny MB (CKMB) w zależności od warunków lokalnych.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (minuty)
Podczas zabiegu (minuty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Dyrektor Studium: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20130050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG pod kontrolą ułamkowej rezerwy przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj