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Fraktionierte Flussreserve versus Angiographie-Randomisierung für einen Transplantatoptimierungsversuch (FARGO)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Die FARGO-Studie ist eine prospektive, randomisierte (1:1) multizentrische Studie. Ziel der Studie ist es, die Bedeutung der Bewertung der fraktionierten Flussreserve (FFR) vor der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) im Hinblick auf die Planung und Steuerung der Revaskularisierungsstrategie zu bewerten. Die Studie vergleicht eine FFR-gesteuerte Strategie mit einer angiographiegesteuerten Strategie bei Patienten, bei denen eine chirurgische Revaskularisierung geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FFR-Messungen werden bei allen Patienten durchgeführt, die an der Studie teilnehmen. FFR-Messungen an Koronararterien mit Zwischenstenosen, die für eine Transplantation geplant sind, werden vor der Durchführung der CABG durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert entweder einer FFR-gesteuerten CABG oder einer Angiographie-gesteuerten CABG zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Dänemark, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris/NSTEMI (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) Kandidat für CABG
  • Mindestens eine Studienläsion, bei der es sich um eine Zwischenläsion handelt, deren Transplantation beim Heart Team Meeting geplant ist. (Definition der Studienläsionen: ≥ 50 % Stenose einer großen Epikardiarterie (wobei das proximale Referenzsegment einen Durchmesser von > 2,5 mm hat), die kann mit einem FFR-Draht ohne nennenswerte Gefahr passiert werden. Studienläsionen können aus allen Koronararterien gezogen werden.)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herzklappenerkrankung mit Indikation für eine chirurgische Behandlung
  • Vorherige Operation am offenen Herzen
  • Linke Hauptläsion ohne weitere Zwischenläsionen
  • Behandlung mit Persantin Retard
  • Eine Gefäßerkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin ≥ 150 umol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reservegeführtes CABG mit fraktioniertem Fluss
Die Patienten werden randomisiert einer FFR-gesteuerten CABG zugeteilt. FFR-Messungen werden an Koronararterien mit intermediären Stenosen durchgeführt, die für eine Transplantation vorgesehen sind. Die FFR-Werte sind sowohl für den Bediener, den Patienten als auch für die Sitzung des Herzteams verblindet. Der Transplantationsplan aus der Sitzung des Herzteams wird vom Studienprüfer entsprechend den FFR-Messungen und der Randomisierung geändert, sodass Koronararterien mit FFR ≤ 0,8 eine Transplantation erhalten und Koronararterien mit FFR > 0,8 verschoben werden.
Verfahren: Reservegeführtes CABG mit fraktioniertem Fluss
Koronararterien mit angiographisch signifikanten Stenosen, deren Transplantation beim Herzteamtreffen geplant ist und bei denen FFR-Messungen durchgeführt werden, erhalten eine Transplantation nur, wenn der FFR-Wert ≤ 0,8 ist. Arterien mit FFR-Werten > 0,8 werden zurückgestellt.
Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuertes CABG
Die Patienten werden randomisiert einer angiographiegesteuerten CABG zugeteilt. FFR-Messungen werden an Koronararterien mit intermediären Stenosen durchgeführt, die für eine Transplantation vorgesehen sind. Die FFR-Werte sind sowohl für den Bediener, den Patienten als auch für die Sitzung des Herzteams verblindet. Der Transplantationsplan basiert auf der Koronarangiographie.
Verfahren: Angiographie-gesteuertes CABG
Koronararterien mit angiographisch signifikanten Stenosen, deren Transplantation bei der Herzteamsitzung geplant ist, erhalten alle eine Transplantation. FFR-Messungen werden weiterhin durchgeführt, jedoch nicht zur Pfropfsteuerung herangezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz offener Transplantate aller Transplantate
Zeitfenster: 6 Monate
Offene Transplantatdefinition: Transplantat mit TIMI III-Fluss ohne Anastomosestenose (TIMI-Flussgrade basierend auf den Ergebnissen der Studie „Thrombolyse bei Myokardinfarkt“)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatstenose (Schaft und Anastomosen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wechsel der CCS-Klasse von Index zu Follow-up (FU)
Zeitfenster: 6 Monate
CCS-Klasse (Einstufung von Angina pectoris durch die Canadian Cardiocular Society)
6 Monate
Änderung der Lebensqualität (EQ-5D) vom Index zum FU
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
MACCE (schwerwiegendes unerwünschtes kardiales und zerebrovaskuläres Ereignis: Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, neue Revaskularisierung durch CABG oder PCI (perkutane Koronarintervention)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verfahrensbedingte Maximalwerte für Troponin I (cTnI), Troponin T (TnT) oder Kreatininkinase MB (CKMB), abhängig von den örtlichen Bedingungen.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während der Operation (Minuten)
Während der Operation (Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Studienleiter: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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