Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionell flödesreserv versus angiografi randomisering för transplantatoptimeringsförsök (FARGO)

16 oktober 2018 uppdaterad av: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
FARGO-studien är en prospektiv, randomiserad (1:1), multicenterstudie. Syftet med studien är att bedöma vikten av bedömning av fraktionerad flödesreserve (FFR) före kransartär bypasstransplantation (CABG) med avseende på planering och vägledning av revaskulariseringsstrategin. Studien jämför en FFR-vägledd strategi med en angiografistyrd strategi hos patienter som planeras för kirurgisk revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FFR-mätningar görs på alla patienter som går in i studien. FFR-mätningar på kranskärl med mellanliggande stenoser, som är planerade för transplantation, görs innan CABG utförs. Patienterna randomiseras till antingen en FFR-guided CABG eller en angiografiguidad CABG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danmark, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina eller instabil angina/NSTEMI (icke ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt) kandidat till CABG
  • Minst en studieskada, vilket är en intermediär lesion som planeras för transplantation vid hjärtteamets möte. (Definition av studielesioner: ≥ 50 % stenos av en större epikardiell artär (där det proximala referenssegmentet har en diameter > 2,5 mm), vilket kan passeras med en FFR-tråd utan betydande risk. Studielesioner kan dras från alla kranskärl.)
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Betydande klaffsjukdom med indikation för kirurgisk behandling
  • Tidigare öppen-hjärtoperation
  • Vänster huvudskada utan andra mellanliggande lesioner
  • Behandling med Persantin Retard
  • En kärlsjukdom
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 150 umol/l)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bråkflödesreservstyrd CABG
Patienterna randomiseras till en FFR-vägledd CABG. FFR-mätningar görs på kranskärl med mellanliggande stenoser som är planerade för transplantation. FFR-värdena är förblindade för både operatören, patienten och hjärtteamet. Transplantatplanen från hjärtteammötet ändras av studieutredaren enligt FFR-mätningar och randomisering, så att kranskärl med FFR ≤ 0,8 får transplantation och kranskärl med FFR > 0,8 skjuts upp.
Procedur: Bråkflödesreservstyrd CABG
Kransartärer med angiografiskt signifikanta stenoser, som planeras för transplantation vid hjärtteammötet och där FFR-mätningar görs, transplanteras endast om FFR-värdet är ≤ 0,8. Artärer med FFR-värden > 0,8 är uppskjutna.
Aktiv komparator: Angiografistyrd CABG
Patienterna randomiseras till en angiografistyrd CABG. FFR-mätningar görs på kranskärl med mellanliggande stenoser som är planerade för transplantation. FFR-värdena är förblindade för både operatören, patienten och hjärtteamet. Graftplanen är baserad på kranskärlsangiografin.
Procedur: Angiografistyrd CABG
Kransartärer med angiografiskt signifikanta stenoser, som planeras för transplantation vid hjärtteammötet, får alla transplantation. FFR-mätningar görs fortfarande, men används inte som vägledning vid ympning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel öppna transplantat av alla transplantat
Tidsram: 6 månader
Öppen graftdefinition: graft med TIMI III-flöde utan anastomosstenos (TIMI-flödesgrader baserade på resultat från studien Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graftstenos (skaft och anastomoser)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i CCS-klass från index till uppföljning (FU)
Tidsram: 6 månader
CCS-klass (Canadian Cardiovascular Society gradering av angina)
6 månader
Förändring i livskvalitet (EQ-5D) från index till FU
Tidsram: 6 månader
6 månader
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event: död, hjärtinfarkt, stroke, ny revaskularisering av CABG eller PCI (Perkutan koronar intervention)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Procedurmässiga maximala värden för Troponin I (cTnI), Troponin T (TnT) eller kreatininkinas MB (CKMB) beroende på lokala förhållanden.
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
De första 24 timmarna efter operationen
Procedurtid
Tidsram: Under operationen (minuter)
Under operationen (minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Studierektor: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20130050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera