Фракционный резерв потока по сравнению с рандомизацией ангиографии для испытания оптимизации трансплантата (FARGO)
16 октября 2018 г. обновлено: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Исследование FARGO является проспективным рандомизированным (1:1) многоцентровым исследованием.
Целью исследования является оценка важности оценки фракционного резерва кровотока (ФРК) перед аортокоронарным шунтированием (АКШ) в отношении планирования и руководства стратегией реваскуляризации.
В исследовании сравнивается стратегия под контролем FFR со стратегией под контролем ангиографии у пациентов, которым планируется хирургическая реваскуляризация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Измерения FFR проводятся у всех пациентов, включенных в исследование.
Измерения ФРК на коронарных артериях с промежуточными стенозами, которые планируются для шунтирования, выполняются до выполнения КШ.
Пациентов рандомизируют либо для КШ под контролем FFR, либо для КШ под контролем ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Дания, 5000
- Anne Langhoff Thuesen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стабильная стенокардия или нестабильная стенокардия / NSTEMI (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) кандидат на АКШ
- По крайней мере одно исследуемое поражение, которое является промежуточным поражением, запланированным для трансплантации на совещании кардиологической группы. можно пройти проводом FFR без значительного риска. Исследование Поражения можно взять из всех коронарных артерий.)
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Значительное поражение клапанов сердца с показанием к хирургическому лечению
- Предыдущая операция на открытом сердце
- Левое основное поражение без других промежуточных поражений
- Лечение персантином ретард
- Болезнь одного сосуда
- Почечная недостаточность (креатинин ≥ 150 мкмоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКШ с фракционным резервом потока
Пациенты рандомизированы для КШ под контролем FFR.
Измерение ФРК проводят на коронарных артериях с промежуточными стенозами, которые планируется шунтировать.
Значения FFR заслеплены как для оператора, пациента, так и для кардиологической бригады.
План трансплантации на собрании кардиологической бригады изменяется исследователем в соответствии с измерениями FFR и рандомизацией, так что коронарные артерии с FFR ≤ 0,8 получают протезирование, а коронарные артерии с FFR > 0,8 откладываются.
|
Коронарные артерии с ангиографически значимыми стенозами, которые планируются для шунтирования на совещании кардиологической бригады и где проводятся измерения FFR, получают шунтирование только при значении FFR ≤ 0,8.
Артерии со значениями FFR > 0,8 отсрочены.
|
|
Активный компаратор: АКШ под контролем ангиографии
Пациенты рандомизированы для проведения АКШ под контролем ангиографии.
Измерение ФРК проводят на коронарных артериях с промежуточными стенозами, которые планируется шунтировать.
Значения FFR заслеплены как для оператора, пациента, так и для кардиологической бригады.
План трансплантации основан на коронарной ангиографии.
|
Коронарные артерии с ангиографически значимыми стенозами, которые планируются для шунтирования на заседании бригады сердца, получают шунтирование.
Измерения FFR по-прежнему производятся, но не используются для руководства прививкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент открытых графтов всех графтов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение открытого трансплантата: трансплантат с потоком TIMI III без стеноза анастомоза (классы потока TIMI основаны на результатах исследования Thrombolysis In Myocardial Infarction)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стеноз трансплантата (диаметр и анастомозы)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение класса CCS с индексного на последующее (FU)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Класс CCS (классификация стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний)
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (EQ-5D) от индекса до FU
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
MACCE (серьезное неблагоприятное сердечное и цереброваскулярное событие: смерть, инфаркт миокарда, инсульт, новая реваскуляризация путем АКШ или ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процедурные максимальные значения тропонина I (cTnI), тропонина T (TnT) или креатининкиназы MB (CKMB) в зависимости от местных условий.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Первые 24 часа после операции
|
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время операции (минут)
|
Во время операции (минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- Директор по исследованиям: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20130050
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .