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이식편 최적화 시험을 위한 부분 흐름 예비 대 혈관조영술 무작위화 (FARGO)

2018년 10월 16일 업데이트: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
FARGO 시험은 전향적 무작위(1:1) 다기관 연구입니다. 이 연구의 목적은 관상동맥우회술(CABG) 전에 혈관재생술 전략을 계획하고 안내하는 것과 관련하여 분획예비력(FFR) 평가의 중요성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 외과적 혈관재생술을 계획한 환자에서 FFR 유도 전략을 혈관 조영술 유도 전략과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 참여하는 모든 환자에 대해 FFR 측정이 이루어집니다. 이식 예정인 중간 협착이 있는 관상동맥에 대한 FFR 측정은 CABG를 수행하기 전에 수행됩니다. 환자는 FFR 유도 CABG 또는 혈관조영술 유도 CABG로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, 덴마크, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 협심증 또는 불안정형 협심증 / NSTEMI(Non ST segment elevation myocardial infarction) CABG 후보
  • Heart Team Meeting에서 이식 예정인 중간 병변인 최소 하나의 연구 병변.(연구 병변의 정의: 주요 심외막 동맥의 ≥ 50% 협착(근위 참조 세그먼트의 직경 > 2.5 mm), 이는 큰 위험 없이 FFR 와이어로 통과할 수 있습니다. 연구 병변은 모든 관상 동맥에서 추출할 수 있습니다.)
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 외과적 치료가 필요한 중대한 판막질환
  • 이전 개심술
  • 다른 중간 병변이 없는 좌측 주 병변
  • 페르산틴 리타드로 치료
  • 하나의 혈관 질환
  • 신장 장애(크레아티닌 ≥ 150 umol/l)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 흐름 예비 유도 CABG
환자는 FFR 안내 CABG에 무작위 배정됩니다. 이식을 위해 계획된 중간 협착이 있는 관상 동맥에서 FFR 측정이 이루어집니다. FFR 값은 조작자, 환자 및 심장 팀 회의 모두에 대해 블라인드 처리됩니다. 심장 팀 회의에서 이식 계획은 FFR 측정 및 무작위화에 따라 연구 조사관에 의해 변경되어 FFR ≤ 0,8인 관상 동맥은 이식을 받고 FFR > 0,8인 관상 동맥은 연기됩니다.
절차: 부분 흐름 예비 유도 CABG
심장 팀 회의에서 이식이 계획되고 FFR 측정이 이루어지는 혈관조영상의 의미 있는 협착이 있는 관상 동맥은 FFR 값이 ≤ 0,8인 경우에만 이식을 받습니다. FFR 값 > 0,8인 동맥은 연기됩니다.
활성 비교기: 혈관조영 유도 CABG
환자는 혈관조영 유도 CABG로 무작위 배정됩니다. 이식을 위해 계획된 중간 협착이 있는 관상 동맥에서 FFR 측정이 이루어집니다. FFR 값은 조작자, 환자 및 심장 팀 회의 모두에 대해 블라인드 처리됩니다. 이식 계획은 관상 동맥 조영술을 기반으로 합니다.
절차: 혈관조영 유도 CABG
심장팀 회의에서 이식 예정인 혈관조영상 의미 있는 협착이 있는 관상동맥은 모두 이식을 받습니다. FFR 측정은 여전히 ​​이루어지지만 접목 안내에는 사용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 이식편의 백분율 개방 이식편
기간: 6 개월
개방 이식편 정의: 문합 협착증이 없는 TIMI III 흐름이 있는 이식편(TIMI 흐름 등급은 심근경색 시험에서 혈전용해술 결과를 기반으로 함)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 협착증(샤프트 및 문합)
기간: 6 개월
6 개월
인덱스에서 후속 조치(FU)로 CCS 클래스 변경
기간: 6 개월
CCS 클래스(Canadian Cardiovascular Society grading of angina)
6 개월
삶의 질(EQ-5D) 지수에서 FU로의 변화
기간: 6 개월
6 개월
MACCE(심장 및 뇌혈관 주요 부작용: 사망, 심근경색, 뇌졸중, CABG 또는 PCI(경피적 관상동맥 중재술)에 의한 새로운 혈관재생술)
기간: 6 개월
6 개월
지역 조건에 따라 절차상 최대 Troponin I(cTnI), Troponin T(TnT) 또는 크레아티닌 키나아제 MB(CKMB) 값.
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
절차 시간
기간: 수술 중(분)
수술 중(분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • 연구 책임자: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20130050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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