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Riserva di flusso frazionario rispetto alla randomizzazione dell'angiografia per la prova di ottimizzazione dell'innesto (FARGO)

16 ottobre 2018 aggiornato da: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Lo studio FARGO è uno studio prospettico, randomizzato (1:1), multicentrico. Lo scopo dello studio è valutare l'importanza della valutazione della riserva di flusso frazionale (FFR) prima dell'innesto di bypass coronarico (CABG) rispetto alla pianificazione e alla guida della strategia di rivascolarizzazione. Lo studio confronta una strategia guidata da FFR con una strategia guidata da angiografia in pazienti pianificati per rivascolarizzazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misurazioni FFR vengono effettuate su tutti i pazienti che entrano nello studio. Le misurazioni della FFR sulle arterie coronarie con stenosi intermedie, che sono pianificate per l'innesto, vengono eseguite prima dell'esecuzione del CABG. I pazienti vengono randomizzati a un CABG guidato da FFR o a un CABG guidato da angiografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Danimarca, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile o angina instabile/NSTEMI (infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST) candidata al CABG
  • Almeno una lesione dello studio, che è una lesione intermedia pianificata per l'innesto all'Heart Team Meeting. (Definizione delle lesioni dello studio: stenosi ≥ 50% di un'arteria epicardica maggiore (in cui il segmento di riferimento prossimale ha un diametro> 2,5 mm), che può essere passato con un filo FFR senza rischi significativi. Studio Le lesioni possono essere prelevate da tutte le arterie coronarie.)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare significativa con indicazione al trattamento chirurgico
  • Precedente intervento chirurgico a cuore aperto
  • Lesione principale sinistra senza altre lesioni intermedie
  • Trattamento con Persantin Retard
  • Malattia di un vaso
  • Compromissione renale (creatinina ≥ 150 umol/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABG guidato dalla riserva di flusso frazionario
I pazienti vengono randomizzati a un CABG guidato da FFR. Le misurazioni FFR sono effettuate su arterie coronarie con stenosi intermedie, che sono pianificate per l'innesto. I valori FFR sono in cieco sia per l'operatore, sia per il paziente che per la riunione dell'Heart Team. Il piano di innesto della riunione del team cardiaco viene modificato dallo sperimentatore dello studio in base alle misurazioni FFR e alla randomizzazione, in modo che le arterie coronarie con FFR ≤ 0,8 ricevano l'innesto e le arterie coronarie con FFR > 0,8 vengano differite.
Procedura: CABG guidato dalla riserva di flusso frazionario
Le arterie coronarie con stenosi angiograficamente significative, che sono pianificate per l'innesto durante la riunione dell'Heart Team e dove vengono effettuate le misurazioni FFR, ricevono l'innesto solo se il valore FFR è ≤ 0,8. Le arterie con valori FFR > 0,8 sono differite.
Comparatore attivo: CABG guidato da angiografia
I pazienti vengono randomizzati a un CABG guidato da angiografia. Le misurazioni FFR sono effettuate su arterie coronarie con stenosi intermedie, che sono pianificate per l'innesto. I valori FFR sono in cieco sia per l'operatore, sia per il paziente che per la riunione dell'Heart Team. Il piano dell'innesto si basa sull'angiografia coronarica.
Procedura: CABG guidato da angiografia
Le arterie coronarie con stenosi angiografiche significative, che sono previste per l'innesto presso la riunione del team cardiaco, ricevono tutte l'innesto. Le misurazioni FFR sono ancora effettuate, ma non utilizzate per guidare l'innesto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesti aperti di tutti gli innesti
Lasso di tempo: 6 mesi
Definizione di innesto aperto: innesto con flusso TIMI III senza stenosi dell'anastomosi (gradi del flusso TIMI basati sui risultati dello studio Thrombolysis In Myocardial Infarction)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi del trapianto (diafisi e anastomosi)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Modifica della classe CCS dall'indice al follow-up (FU)
Lasso di tempo: 6 mesi
Classe CCS (classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society)
6 mesi
Variazione della qualità della vita (EQ-5D) da indice a FU
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular event: morte, infarto del miocardio, ictus, nuova rivascolarizzazione mediante CABG o PCI (Intervento coronarico percutaneo)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valori massimi procedurali di troponina I (cTnI), troponina T (TnT) o creatinina chinasi MB (CKMB) a seconda delle condizioni locali.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'operazione
Le prime 24 ore dopo l'operazione
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante l'intervento (minuti)
Durante l'intervento (minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Direttore dello studio: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20130050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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