Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization Trial (FARGO)

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
FARGO-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), monikeskustutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida FFR-arvioinnin merkitystä ennen sepelvaltimoiden ohitusleikkausta (CABG) revaskularisaatiostrategian suunnittelun ja ohjauksen kannalta. Tutkimuksessa verrataan FFR-ohjattua strategiaa angiografiaan ohjattuun strategiaan potilailla, joille on suunniteltu kirurginen revaskularisaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FFR-mittaukset tehdään kaikille tutkimukseen tuleville potilaille. FFR-mittaukset sepelvaltimoissa, joissa on väliahtauma ja joita suunnitellaan siirrettäväksi, tehdään ennen CABG:tä. Potilaat satunnaistetaan joko FFR-ohjatun CABG:n tai angiografian ohjattuun CABG:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
        • Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
    • Odense C
      • Odense, Odense C, Tanska, 5000
        • Anne Langhoff Thuesen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili angina tai epästabiili angina / NSTEMI (ei ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti) ehdokas CABG:hen
  • Vähintään yksi tutkimusleesio, joka on sydäntyöryhmän kokouksessa siirrettäväksi suunniteltu välileesio. (Tutkimusleesioiden määritelmä: ≥ 50 %:n ahtauma suuresta epikardielivaltiosta (jossa proksimaalisen referenssisegmentin halkaisija on > 2,5 mm), joka voidaan ohittaa FFR-johdolla ilman merkittävää riskiä. Tutkimusvauriot voidaan ottaa kaikista sepelvaltimoista.)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä läppäsairaus, johon on aihetta leikkaushoitoon
  • Edellinen avosydänleikkaus
  • Vasen pääleesio ilman muita välivaurioita
  • Hoito Persantin Retardilla
  • Yhden suonen sairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 150 umol/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fraktiovirtausreserviohjattu CABG
Potilaat satunnaistetaan FFR-ohjattavaan CABG:hen. FFR-mittaukset tehdään sepelvaltimoissa, joissa on välistenoosit ja jotka on suunniteltu siirrettäväksi. FFR-arvot sokkoutuvat sekä operaattorin, potilaan että sydäntiimin tapaamiseen. Tutkija muuttaa sydänryhmän kokouksen siirtosuunnitelmaa FFR-mittausten ja satunnaistamisen mukaisesti siten, että sepelvaltimot, joiden FFR ≤ 0,8, saavat siirteen ja sepelvaltimot, joiden FFR on > 0,8, siirretään.
Menettely: Fraktiovirtausreserviohjattu CABG
Sepelvaltimot, joilla on angiografisesti merkittäviä ahtaumaja ja jotka suunnitellaan siirrettäväksi sydänryhmän kokouksessa ja joissa FFR-mittaukset tehdään, siirretään vain, jos FFR-arvo on ≤ 0,8. Valtimot, joiden FFR-arvot > 0,8, siirretään.
Active Comparator: Angiografiaohjattu CABG
Potilaat satunnaistetaan angiografiaan ohjattuun CABG:hen. FFR-mittaukset tehdään sepelvaltimoissa, joissa on välistenoosit ja jotka on suunniteltu siirrettäväksi. FFR-arvot sokkoutuvat sekä operaattorin, potilaan että sydäntiimin tapaamiseen. Siirtosuunnitelma perustuu sepelvaltimon angiografiaan.
Menettely: Angiografiaohjattu CABG
Kaikki sepelvaltimot, joilla on angiografisesti merkittäviä ahtaumaja ja jotka on suunniteltu siirrettäväksi sydänryhmän kokouksessa, saavat siirteen. FFR-mittauksia tehdään edelleen, mutta niitä ei käytetä varttamisen ohjaamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avointen siirteiden prosenttiosuus kaikista siirteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Avoin siirteen määritelmä: siirre TIMI III -virtauksella ilman anastomoosistenoosia (TIMI-virtausarvot perustuvat Thrombolysis In Myocardial Infarction -tutkimuksen tuloksiin)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen ahtauma (varsi ja anastomoosit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos CCS-luokassa indeksistä seurantaan (FU)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CCS-luokka (Canadian Cardiovascular Society angina pectoris -luokitus)
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (EQ-5D) indeksistä FU:ksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
MACCE (suuri haitallinen sydän- ja aivoverisuonitapahtuma: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, uusi revaskularisaatio CABG:llä tai PCI:llä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Troponiini I:n (cTnI), Troponin T:n (TnT) tai kreatiniinikinaasin MB (CKMB) enimmäisarvot paikallisista olosuhteista riippuen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (minuuttia)
Leikkauksen aikana (minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
  • Opintojohtaja: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20130050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset Fraktiovirtausreserviohjattu CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa