Randomizace frakční průtokové rezervy versus angiografie pro zkoušku optimalizace štěpu (FARGO)
16. října 2018 aktualizováno: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
Studie FARGO je prospektivní, randomizovaná (1:1), multicentrická studie.
Cílem studie je zhodnotit význam stanovení frakční průtokové rezervy (FFR) před aortokoronárním bypassem (CABG) s ohledem na plánování a vedení revaskularizační strategie.
Studie srovnává strategii řízenou FFR se strategií řízenou angiografií u pacientů, u nichž je plánována chirurgická revaskularizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Měření FFR se provádí u všech pacientů, kteří vstoupí do studie.
Měření FFR na koronárních tepnách s intermediárními stenózami, které jsou plánovány pro transplantaci, se provádějí před provedením CABG.
Pacienti jsou randomizováni buď do CABG řízeného FFR, nebo do CABG řízeného angiografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
-
-
Odense C
-
Odense, Odense C, Dánsko, 5000
- Anne Langhoff Thuesen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris / NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu), kandidát na CABG
- Alespoň jedna studovaná léze, která je střední lézí plánovanou pro transplantaci na setkání Heart Team Meeting. (Definice studijních lézí: ≥ 50% stenóza hlavní epikardiální arterie (kde má proximální referenční segment průměr > 2,5 mm), který lze projít pomocí FFR drátu bez významného rizika. Studované léze lze získat ze všech koronárních tepen.)
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Významné chlopenní onemocnění s indikací k chirurgické léčbě
- Předchozí operace otevřeného srdce
- Levá hlavní léze bez dalších intermediálních lézí
- Léčba přípravkem Persantin Retard
- Onemocnění jedné cévy
- Porucha funkce ledvin (kreatinin ≥ 150 umol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CABG naváděné rezervou frakčního průtoku
Pacienti jsou randomizováni do CABG řízeného FFR.
Měření FFR se provádí na koronárních tepnách s intermediárními stenózami, které jsou plánovány pro transplantaci.
Hodnoty FFR jsou zaslepené jak pro operátora, tak pro pacienta a setkání srdečního týmu.
Plán štěpu ze setkání srdečního týmu změní řešitel studie podle měření FFR a randomizace tak, aby koronární tepny s FFR ≤ 0,8 dostaly štěp a koronární tepny s FFR > 0,8 byly odloženy.
|
Koronární tepny s angiograficky významnými stenózami, které jsou plánovány k transplantaci na schůzce srdečního týmu a kde se provádějí měření FFR, dostanou štěp pouze v případě, že hodnota FFR je ≤ 0,8.
Arterie s hodnotami FFR > 0,8 jsou odloženy.
|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená CABG
Pacienti jsou randomizováni k angiograficky řízenému CABG.
Měření FFR se provádí na koronárních tepnách s intermediárními stenózami, které jsou plánovány pro transplantaci.
Hodnoty FFR jsou zaslepené jak pro operátora, tak pro pacienta a setkání srdečního týmu.
Plán štěpu je založen na koronarografii.
|
Koronární tepny s angiograficky významnými stenózami, které jsou plánovány k transplantaci na schůzce srdečního týmu, všechny dostanou transplantaci.
Měření FFR se stále provádějí, ale nepoužívají se pro vedení roubování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento otevřených štěpů ze všech štěpů
Časové okno: 6 měsíců
|
Definice otevřeného štěpu: štěp s průtokem TIMI III bez stenózy anastomózy (stupně průtoku TIMI na základě výsledků studie Trombolysis In Myocardial Infarction)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza štěpu (dřích a anastomózy)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna třídy CCS z indexu na následnou (FU)
Časové okno: 6 měsíců
|
Třída CCS (Kanadská kardiovaskulární společnost klasifikace anginy pectoris)
|
6 měsíců
|
|
Změna kvality života (EQ-5D) z indexu na FU
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
MACCE (závažná nepříznivá srdeční a cerebrovaskulární příhoda: smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nová revaskularizace pomocí CABG nebo PCI (perkutánní koronární intervence)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procedurální maximum hodnot Troponinu I (cTnI), Troponinu T (TnT) nebo kreatininkinázy MB (CKMB) v závislosti na místních podmínkách.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
|
Doba procedury
Časové okno: Během operace (minuty)
|
Během operace (minuty)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- Ředitel studie: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Studijní židle: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Studijní židle: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20130050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .