Reserva de Fluxo Fracionado Versus Randomização de Angiografia para Ensaio de Otimização de Enxerto (FARGO)
16 de outubro de 2018 atualizado por: Anne Langhoff Thuesen, Odense University Hospital
O estudo FARGO é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado (1:1).
O objetivo do estudo é avaliar a importância da avaliação da reserva fracionada de fluxo (FFR) antes da cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) no planejamento e orientação da estratégia de revascularização.
O estudo compara uma estratégia guiada por FFR a uma estratégia guiada por angiografia em pacientes planejados para revascularização cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medições de FFR são feitas em todos os pacientes que entram no estudo.
As medições de FFR em artérias coronárias com estenoses intermediárias, que são planejadas para enxerto, são feitas antes da CABG ser realizada.
Os pacientes são randomizados para CABG guiada por FFR ou CABG guiada por angiografia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aalborg University Hospital
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Cardiology and Cardiothoracic surgery, Aarhus University Hospital, Skejby Sygehus
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Odense C
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Odense, Odense C, Dinamarca, 5000
- Anne Langhoff Thuesen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina estável ou angina instável / NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST) candidato a CABG
- Pelo menos uma lesão em estudo, que é uma lesão intermediária planejada para enxerto no Heart Team Meeting. (Definição de lesões em estudo: ≥ 50% de estenose de uma artéria epicárdica principal (onde o segmento de referência proximal tem diâmetro> 2,5 mm), que pode ser passado com um fio FFR sem risco significativo. As lesões do estudo podem ser retiradas de todas as artérias coronárias.)
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença valvular significativa com indicação de tratamento cirúrgico
- Cirurgia de coração aberto anterior
- Lesão principal esquerda sem outras lesões intermediárias
- Tratamento com Persantin Retard
- Doença de um vaso
- Insuficiência renal (creatinina ≥ 150 umol/l)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CABG guiada por reserva de fluxo fracionário
Os pacientes são randomizados para uma CABG guiada por FFR.
As medições de FFR são feitas em artérias coronárias com estenoses intermediárias, que são planejadas para enxerto.
Os valores de FFR são cegos para o operador, para o paciente e para a reunião do heart team.
Os planos de enxerto da reunião do Heart Team são alterados pelo investigador do estudo de acordo com as medições de FFR e randomização, de modo que as artérias coronárias com FFR ≤ 0,8 recebam enxerto e as artérias coronárias com FFR > 0,8 sejam adiadas.
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As artérias coronárias com estenoses angiográficas significativas, que são planeadas para enxertia na reunião da equipa cardíaca e onde são feitas medições de FFR, só recebem enxertia se o valor de FFR for ≤ 0,8.
Artérias com valores de FFR > 0,8 são adiadas.
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Comparador Ativo: CABG guiada por angiografia
Os pacientes são randomizados para uma CABG guiada por angiografia.
As medições de FFR são feitas em artérias coronárias com estenoses intermediárias, que são planejadas para enxerto.
Os valores de FFR são cegos para o operador, para o paciente e para a reunião do heart team.
O plano de enxerto é baseado na angiografia coronária.
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As artérias coronárias com estenoses angiográficas significativas, que são planejadas para enxertia na reunião do Heart Team, todas recebem enxertia.
As medições de FFR ainda são feitas, mas não usadas para orientação de enxerto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de enxertos abertos de todos os enxertos
Prazo: 6 meses
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Definição de enxerto aberto: enxerto com fluxo TIMI III sem estenose de anastomose (graus de fluxo TIMI com base nos resultados do estudo Thrombolysis In Myocardial Infarction)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estenose do enxerto (eixo e anastomoses)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na classe CCS de índice para acompanhamento (FU)
Prazo: 6 meses
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Classe CCS (classificação de angina da Sociedade Cardiovascular Canadense)
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida (EQ-5D) de índice para FU
Prazo: 6 meses
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6 meses
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ECMA (Evento Adverso Cardíaco e Cerebrovascular Maior: morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, nova revascularização por CABG ou ICP (intervenção coronária percutânea)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Valores máximos processuais de troponina I (cTnI), troponina T (TnT) ou creatinina quinase MB (CKMB), dependendo das condições locais.
Prazo: As primeiras 24 horas após a operação
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As primeiras 24 horas após a operação
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Tempo de procedimento
Prazo: Durante a cirurgia (minutos)
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Durante a cirurgia (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Langhoff Thuesen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
- Diretor de estudo: Lisette Okkels Jensen, MD,PhD,DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Per Thayssen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Poul Erik Mortensen, MD, Department of Cardio-thoracic surgery, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Borregaard B, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Health-Related Quality of Life and Angina in Fractional Flow Reserve- Versus Angiography-Guided Coronary Artery Bypass Grafting: FARGO Trial (Fractional Flow Reserve Versus Angiography Randomization for Graft Optimization). Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Jun;14(6):e007302. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007302. Epub 2021 Jun 3.
- Thuesen AL, Riber LP, Veien KT, Christiansen EH, Jensen SE, Modrau I, Andreasen JJ, Junker A, Mortensen PE, Jensen LO. Fractional Flow Reserve Versus Angiographically-Guided Coronary Artery Bypass Grafting. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 4;72(22):2732-2743. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.043.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20130050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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