一项随机对照试验，旨在调查生命最初 48 小时内使用抗生素是否会对早产儿微生物组产生不利影响
2020年9月14日 更新者：University of Chicago
本研究的目的是确定出生后立即给予抗生素是否会改变发育中的早产儿微生物组的发育，这可能会进一步改变整体临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
抗生素随机化的纳入标准：
婴儿必须在 28 0/7 周和 34 6/7 周之间出生
-和-
婴儿必须在研究者所在机构出生。
-和-
根据以下标准之一，婴儿必须被认为具有低感染风险：
- 因产妇适应症而分娩（剖宫产或为了产妇健康而引产，包括先兆子痫、胎盘早剥、宫内胎儿死亡 (IUFD)/早产史、需要早产的多胎妊娠等）-或-
- 由于早产分娩给母亲，但未诊断为绒毛膜羊膜炎/母亲发烧或胎膜早破时间超过 18 小时
抗生素随机化的排除标准：
出生后 3 小时内的临床疾病迹象：
- 5 分钟 Apgar <5
- 需要血管活性药物
- 癫痫发作
- 需要补充氧气的严重呼吸窘迫 >40%
- 未成熟：初始全血细胞计数 (CBC) 的总 (I:T) 比率 >0.2
- 先天性异常，包括需要监测血清抗生素水平的肾脏异常
任何出生在 28 0/7 周和 34 6/7 周之间但不符合纳入标准的婴儿，在征得父母同意的情况下，都可以参加该研究的粪便分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：随机和盲法 - 接受抗生素
该研究组中的婴儿符合低风险的纳入标准。
他们将随机接受常规氨苄青霉素和庆大霉素治疗，作为常规排除败血症的最初 48 小时。
将在整个住院期间和 18 个月大时收集粪便样本。
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作为新生儿病房内使用的标准初始抗生素，氨苄西林将作为活动组中那些常规抗生素的覆盖范围。
它也可用于不符合随机化条件的患者。
庆大霉素将作为活跃组患者的常规抗生素覆盖范围，作为新生儿病房内使用的标准初始抗生素。
它也可用于不符合随机化条件的患者。
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安慰剂比较：随机和盲法 - 接受安慰剂
该研究组中的婴儿符合低风险的纳入标准。
他们将随机接受安慰剂（生理盐水）代替氨苄西林和庆大霉素作为常规排除败血症的最初 48 小时。
将在整个住院期间和 18 个月大时收集粪便样本。
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对于安慰剂比较组中的那些人，将给予生理盐水作为安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿微生物组的丰富性
大体时间：2周
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在每个样本中检测到的 16S rRNA 基因扩增子序列变异（即原核生物类群的代表）的数量。
较高的丰富度意味着在样本中检测到的古细菌和细菌种类较多。
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2周
|
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早产儿微生物组的香农多样性
大体时间：2周
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每个样本中 16S rRNA 基因扩增子序列变异（即原核生物类群的代表）的丰富度和均匀度的功能。
更高的香农多样性意味着样本中包含更多的古细菌和细菌物种，和/或样本中这些物种的相对丰度更高。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：18个月
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18个月
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婴儿慢性肺病 (CLD)
大体时间：4-12周
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至少 28 天和/或 36 周校正妊娠时需要 > 21% FiO2 的早产儿
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4-12周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)
大体时间：4-12周
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任何表现出这种急性新生儿胃肠道疾病体征/症状的患者，包括腹胀、血便、全身性疾病和影像学改变（肠积气、门静脉积气、游离腹腔积气）。
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4-12周
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早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：4-12周
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由儿科眼科医生诊断的 ROP 病例
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4-12周
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脑室内出血 (IVH)
大体时间：4-12周
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IVH 病例出现在患者住院期间获得的任何头部超声检查中
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4-12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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