Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger, om antibiotikabrug i de første 48 timer af livet har en negativ indvirkning på det præmature spædbørns mikrobiom

14. september 2020 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antibiotika givet umiddelbart efter fødslen ændrer udviklingen af ​​det udviklende præmature barns mikrobiom, hvilket yderligere kan ændre overordnede kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for randomisering af antibiotika:

  1. Spædbarnet skal være født mellem svangerskabsalderen på 28 0/7 uger og 34 6/7 uger

    -OG-

  2. Spædbarnet skal være født på efterforskerens hjemmeinstitution.

    -OG-

  3. Spædbarn skal anses for at have en lav risiko for infektion ud fra et af følgende kriterier:

    1. Leveres til moderens indikationer (kejsersnit eller induktion af fødsel for moderens sundhed, herunder præeklampsi, placenta abruption, historie med intrauterin føtal død (IUFD)/abruption, flerfoldsgraviditet, der kræver præmatur fødsel, osv.) -ELLER-
    2. Leveres på grund af for tidlig fødsel til en mor uden diagnosen chorioamnionitis/moderfeber eller langvarig membransprængning >18 timer

Eksklusionskriterier for randomisering af antibiotika:

  1. Tegn på klinisk sygdom inden for de første 3 timer af livet:

    1. 5-minutters Apgar <5
    2. Kræver vasoaktive lægemidler
    3. Anfald
    4. Betydelig åndedrætsbesvær, der kræver supplerende ilt >40 %
  2. Umodne: Total (I:T) forhold på >0,2 ved indledende fuldstændig blodtælling (CBC)
  3. Medfødte anomalier, herunder nyreanomalier, der kræver overvågning af serumantibiotikaniveauet

ALLE spædbørn født i svangerskabsalderen på 28 0/7 uger og 34 6/7 uger, som ikke opfylder inklusionskriterierne, med forældrenes samtykke, kan deltage i undersøgelsens eneste del af afføringsanalysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret & blindet - Modtagelse af antibiotika
Spædbørn i denne del af undersøgelsen opfylder inklusionskriterierne som værende lavrisiko. De vil blive randomiseret til at modtage rutinemæssig ampicillin og gentamicin i de første 48 timer af deres liv som en rutinemæssig udelukkende sepsis. Afføringsprøver vil blive indsamlet under hele indlæggelsen og efter 18 måneders levetid.
Medicin: Ampicillin
Ampicillin vil blive givet som rutinemæssig antibiotikadækning for dem i den aktive arm, som standard antibiotikum, der anvendes i den neonatale enhed. Det kan også bruges til patienter, der ikke er berettiget til randomisering.
Medicin: Gentamiciner
Gentamicin vil blive givet som rutinemæssig antibiotikadækning for dem i den aktive arm, som standard antibiotikum, der anvendes i den neonatale enhed. Det kan også bruges til patienter, der ikke er berettiget til randomisering.
Placebo komparator: Randomiseret & blindet - Modtager placebo
Spædbørn i denne del af undersøgelsen opfylder inklusionskriterierne som værende lavrisiko. De vil blive randomiseret til at modtage placebo (saltvand) i stedet for ampicillin og gentamicin i de første 48 timer af deres liv som en rutinemæssig udelukkelse af sepsis. Afføringsprøver vil blive indsamlet under hele indlæggelsen og efter 18 måneders levetid.
Medicin: Placebo
Normalt saltvand vil blive givet som placebo til dem i placebo-sammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rigdommen af ​​præmature spædbørns mikrobiome
Tidsramme: 2 uger
Antal 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) påvist i hver prøve. En højere rigdom betyder, at et højere antal arter af arkæer og bakterier blev påvist i en prøve.
2 uger
Shannon mangfoldighed af præmature spædbørns mikrobiome
Tidsramme: 2 uger
Funktion af rigdom og jævnhed af 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy for prokaryote artslignende grupperinger) inden for hver prøve. En højere Shannon-diversitet betyder, at en prøve havde en kombination af et højere antal arter af arkæer og bakterier og/eller en mere jævn relativ overflod af disse arter i en prøve.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Kronisk lungesygdom i spædbørn (CLD)
Tidsramme: 4-12 uger
For tidligt fødte spædbørn, der kræver > 21 % FiO2 i mindst 28 dage og/eller ved 36 ugers korrigeret graviditet
4-12 uger
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 4-12 uger
Enhver patient, der viser tegn/symptomer på denne akutte neonatale gastrointestinale sygdom, inklusive abdominal udspilning, blodig afføring, systemisk sygdom og røntgenforandringer (pneumatosis intestinalis, portal venøs gas, fri intraperitoneal gas).
4-12 uger
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: 4-12 uger
Tilfælde af ROP som diagnosticeret af den pædiatriske øjenlæge
4-12 uger
Intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: 4-12 uger
Tilfælde af IVH forekommer på enhver hovedultralyd opnået under patientens indlæggelse
4-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-0053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterocolitis, Nekrotiserende

Kliniske forsøg med Ampicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner