Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wordt onderzocht of antibioticagebruik in de eerste 48 levensuren een negatieve invloed heeft op het microbioom van premature baby's

14 september 2020 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te bepalen of antibiotica die onmiddellijk na de geboorte worden gegeven, de ontwikkeling van het microbioom van de zich ontwikkelende te vroeg geboren baby veranderen, wat de algehele klinische resultaten verder kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor randomisatie van antibiotica:

  1. De baby moet geboren zijn tussen de zwangerschapsduur van 28 0/7 weken en 34 6/7 weken

    -EN-

  2. De baby moet geboren worden in de thuisinstelling van de onderzoeker.

    -EN-

  3. Baby moet worden beschouwd als een kind met een laag infectierisico op basis van een van de volgende criteria:

    1. Bevallen voor maternale indicaties (keizersnede of inleiding van de bevalling voor de gezondheid van de moeder, inclusief pre-eclampsie, placenta-abruptie, geschiedenis van intra-uteriene foetale dood (IUFD)/abruptie, meervoudige zwangerschap die vroeggeboorte vereist, enz.) -OF-
    2. Bevallen als gevolg van vroeggeboorte bij een moeder zonder de diagnose chorioamnionitis/maternale koorts of langdurige breuk van de vliezen >18 uur

Uitsluitingscriteria voor randomisatie van antibiotica:

  1. Tekenen van klinische ziekte binnen de eerste 3 levensuren:

    1. Apgar van 5 minuten <5
    2. Vasoactieve medicijnen nodig
    3. Aanvallen
    4. Aanzienlijke ademnood waarvoor extra zuurstof nodig is >40%
  2. Immature:Total (I:T)-ratio van >0,2 bij aanvankelijk volledig bloedbeeld (CBC)
  3. Congenitale afwijkingen, waaronder nierafwijkingen die monitoring van serumantibiotica vereisen

ELKE baby geboren tussen de zwangerschapsduur van 28 0/7 weken en 34 6/7 weken die niet voldoet aan de inclusiecriteria, met toestemming van de ouders, kan deelnemen aan de ontlastingsanalyse-arm van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd en geblindeerd - antibiotica ontvangen
De baby's in deze arm van het onderzoek voldoen aan de inclusiecriteria als laag risico. Ze zullen gerandomiseerd worden om routinematig ampicilline en gentamicine te krijgen gedurende de eerste 48 uur van hun leven als een routinematige uitsluiting van sepsis. Tijdens de ziekenhuisopname en na 18 maanden worden ontlastingsmonsters verzameld.
Geneesmiddel: Ampicilline
Ampicilline zal worden gegeven als routinematige antibioticadekking voor degenen in de actieve arm, als het standaard initiële antibioticum dat binnen de neonatale afdeling wordt gebruikt. Het kan ook worden gebruikt voor patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie.
Geneesmiddel: Gentamicines
Gentamicine zal worden gegeven als routinematige antibioticadekking voor degenen in de actieve arm, als het standaard initiële antibioticum dat binnen de neonatale afdeling wordt gebruikt. Het kan ook worden gebruikt voor patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie.
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerd en geblindeerd - Placebo ontvangen
De baby's in deze arm van het onderzoek voldoen aan de inclusiecriteria als laag risico. Ze zullen gerandomiseerd worden om placebo (zoutoplossing) te krijgen in plaats van ampicilline en gentamicine gedurende de eerste 48 uur van hun leven als een routinematige uitsluiting van sepsis. Tijdens de ziekenhuisopname en na 18 maanden worden ontlastingsmonsters verzameld.
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing zal worden gegeven als placebo voor degenen in de placebo-vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijkdom van het premature baby-microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal varianten van de ampliconsequentie van het 16S rRNA-gen (d.w.z. proxy voor prokaryote soortachtige groeperingen) gedetecteerd in elk monster. Een hogere rijkdom betekent dat er meer soorten archaea en bacteriën in een monster zijn aangetroffen.
2 weken
Shannon-diversiteit van het premature baby-microbioom
Tijdsspanne: 2 weken
Functie van rijkdom en gelijkmatigheid van 16S rRNA-gen-ampliconsequentievarianten (d.w.z. proxy voor prokaryote soortachtige groeperingen) binnen elk monster. Een hogere Shannon-diversiteit betekent dat een monster een combinatie had van een groter aantal soorten archaea en bacteriën, en/of een meer gelijkmatige relatieve overvloed van die soorten binnen een monster.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Chronische longziekte bij zuigelingen (CLD)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Premature baby's die > 21% FiO2 nodig hebben gedurende ten minste 28 dagen en/of na 36 weken gecorrigeerde zwangerschap
4-12 weken
Necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Elke patiënt die tekenen/symptomen vertoont van deze acute neonatale gastro-intestinale aandoening, waaronder opgezette buik, bloederige ontlasting, systemische ziekte en radiografische veranderingen (pneumatosis intestinalis, portaalveneus gas, vrij intraperitoneaal gas).
4-12 weken
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Gevallen van ROP zoals gediagnosticeerd door de kinderoogarts
4-12 weken
Intraventriculaire bloeding (IVH)
Tijdsspanne: 4-12 weken
Gevallen van IVH aanwezig op elke echo van het hoofd verkregen tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt
4-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB15-0053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterocolitis, necrotiserend

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren