생후 첫 48시간 동안 항생제 사용이 미숙아 마이크로바이옴에 악영향을 미치는지 조사하는 무작위 대조 시험
2020년 9월 14일 업데이트: University of Chicago
이 연구의 목적은 출생 직후 항생제가 발달 중인 조산아의 미생물 발달을 변화시켜 전체 임상 결과를 더욱 변화시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6시간 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
항생제 무작위화를 위한 포함 기준:
영아는 재태 연령 28 0/7주에서 34 6/7주 사이에 태어나야 합니다.
-그리고-
영아는 조사자의 자택 기관에서 태어나야 합니다.
-그리고-
유아는 다음 기준 중 하나에 따라 감염 위험이 낮은 것으로 간주되어야 합니다.
- 산모 적응증(자간전증, 태반 박리, 자궁 내 태아 사망(IUFD)/박리 이력, 조산이 필요한 다태 임신 등 산모 건강을 위한 제왕절개 또는 분만 유도) -또는-
- 조산으로 인해 융모양막염/산모 발열 진단 없이 산모에게 분만 또는 양막 파열 >18시간
항생제 무작위화를 위한 제외 기준:
생후 첫 3시간 이내에 임상적 질병의 징후:
- 5분 아프가 <5
- 혈관활성 약물 필요
- 발작
- 보충 산소 >40%가 필요한 심각한 호흡 곤란
- 미성숙:총(I:T) 비율 > 0.2 on initial complete blood count (CBC)
- 혈청 항생제 수치 모니터링이 필요한 신장 이상을 포함한 선천성 기형
28 0/7주에서 34 6/7주 사이에 태어나 부모의 동의 하에 포함 기준을 충족하지 않는 영아는 연구의 대변 분석에만 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 및 맹검 - 항생제 받기
연구의 이 부문 내의 영아는 위험이 낮은 것으로 포함 기준을 충족합니다.
그들은 일상적인 배제 패혈증으로 생애 초기 48시간 동안 일상적인 암피실린과 젠타마이신을 받도록 무작위 배정됩니다.
대변 샘플은 입원 기간 동안 그리고 생후 18개월에 수집됩니다.
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암피실린은 신생아 단위 내에서 사용되는 표준 초기 항생제로서 활성 팔에 있는 사람들을 위한 일상적인 항생제 보장으로 제공됩니다.
무작위배정에 적합하지 않은 환자에게도 사용할 수 있습니다.
겐타마이신은 신생아 병동 내에서 사용되는 표준 초기 항생제로서 활성 팔에 있는 사람들을 위한 일상적인 항생제 보장으로 제공됩니다.
무작위배정에 적합하지 않은 환자에게도 사용할 수 있습니다.
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위약 비교기: 무작위 및 맹검 - 위약 수령
연구의 이 부문 내의 영아는 위험이 낮은 것으로 포함 기준을 충족합니다.
그들은 일상적인 패혈증 배제로 생애 초기 48시간 동안 암피실린과 겐타마이신 대신 위약(식염수)을 받도록 무작위 배정됩니다.
대변 샘플은 입원 기간 동안 그리고 생후 18개월에 수집됩니다.
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위약 비교군에 속한 사람들에게는 일반 식염수가 위약으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아 마이크로바이옴의 풍부함
기간: 이주
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각 샘플에서 검출된 16S rRNA 유전자 앰플리콘 서열 변이체(즉, 원핵생물 종 유사 그룹화에 대한 프록시)의 수.
풍부도가 높을수록 샘플에서 고세균과 박테리아의 종 수가 더 많다는 것을 의미합니다.
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이주
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조산아 마이크로바이옴의 Shannon 다양성
기간: 이주
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각 샘플 내에서 16S rRNA 유전자 앰플리콘 서열 변이체(즉, 원핵생물 종과 유사한 그룹화에 대한 프록시)의 풍부함 및 균등성의 기능.
더 높은 Shannon 다양성은 표본이 더 많은 수의 고세균 및 박테리아 종의 조합을 가졌고/또는 표본 내에서 그러한 종의 상대적으로 더 풍부함을 의미합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 18개월
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18개월
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유아기 만성 폐질환(CLD)
기간: 4-12주
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최소 28일 및/또는 36주 교정 임신 기간 동안 > 21% FiO2가 필요한 미숙아
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4-12주
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괴사성 장염(NEC)
기간: 4-12주
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복부 팽만, 혈변, 전신 질환 및 방사선학적 변화(장폐렴, 문맥 가스, 유리 복강내 가스)를 포함하여 이 급성 신생아 위장병의 징후/증상을 보이는 모든 환자.
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4-12주
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 4-12주
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소아 안과 의사가 진단한 ROP 사례
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4-12주
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뇌실내 출혈(IVH)
기간: 4-12주
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환자 입원 중 얻은 모든 두부 초음파에서 IVH가 나타난 경우
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4-12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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