Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker om antibiotikaanvändning under de första 48 timmarna av livet negativt påverkar mikrobiomet för för tidigt födda barn

14 september 2020 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotika som ges omedelbart efter födseln förändrar utvecklingen av det utvecklande prematura barnets mikrobiom, vilket ytterligare kan förändra övergripande kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för randomisering av antibiotika:

  1. Spädbarn måste födas mellan graviditetsåldern 28 0/7 veckor och 34 6/7 veckor

    -OCH-

  2. Spädbarn måste födas på utredarens heminrättning.

    -OCH-

  3. Spädbarn måste anses ha en låg risk för infektion enligt något av följande kriterier:

    1. Levereras för moderns indikationer (kejsarsnitt eller induktion av förlossning för mödrars hälsa, inklusive havandeskapsförgiftning, moderkakeavlossning, historia av intrauterin fosterbortfall (IUFD)/abruption, multipel graviditet som kräver för tidig förlossning, etc) -ELLER-
    2. Levereras på grund av för tidigt värkarbete till en mamma utan diagnosen chorioamnionit/moderns feber eller långvarig membranruptur >18 timmar

Uteslutningskriterier för randomisering av antibiotika:

  1. Tecken på klinisk sjukdom inom de första 3 timmarna av livet:

    1. 5 minuters Apgar <5
    2. Kräver vasoaktiva läkemedel
    3. Anfall
    4. Betydande andnöd som kräver extra syre >40 %
  2. Omogna: Totalt (I:T) förhållande >0,2 på initialt fullständigt blodvärde (CBC)
  3. Medfödda anomalier, inklusive renala anomalier som kräver övervakning av serumantibiotikanivåer

ALLA spädbarn som föds mellan graviditetsåldern 28 0/7 veckor och 34 6/7 veckor som inte uppfyller inklusionskriterierna, med föräldrarnas samtycke, kan delta i studiens enda avföringsanalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad & blindad - får antibiotika
Spädbarnen inom denna del av studien uppfyller inklusionskriterierna som lågrisk. De kommer att randomiseras för att få rutinmässig ampicillin och gentamicin under de första 48 timmarna av sitt liv som en rutinmässig uteslutning av sepsis. Avföringsprover kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen och vid 18 månaders liv.
Läkemedel: Ampicillin
Ampicillin kommer att ges som rutinmässig antibiotikatäckning för dem i den aktiva armen, som standard antibiotikum som används inom den neonatala enheten. Det kan också användas för patienter som inte är berättigade till randomisering.
Läkemedel: Gentamiciner
Gentamicin kommer att ges som rutinmässig antibiotikatäckning för de i den aktiva armen, som standard antibiotikum som används inom den neonatala enheten. Det kan också användas för patienter som inte är berättigade till randomisering.
Placebo-jämförare: Randomiserad & blindad - får placebo
Spädbarnen inom denna del av studien uppfyller inklusionskriterierna som lågrisk. De kommer att randomiseras till placebo (saltlösning) i stället för ampicillin och gentamicin under de första 48 timmarna av sitt liv som en rutinmässig uteslutning av sepsis. Avföringsprover kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen och vid 18 månaders liv.
Läkemedel: Placebo
Normal koksaltlösning kommer att ges som placebo för de i placebojämförande gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rikedomen i mikrobiomet för för tidigt födda barn
Tidsram: 2 veckor
Antal 16S rRNA-gen amplikonsekvensvarianter (dvs. proxy för prokaryota artliknande grupperingar) detekterade i varje prov. En högre rikedom innebär att ett högre antal arter av arkéer och bakterier upptäcktes i ett prov.
2 veckor
Shannon mångfald av för tidigt födda spädbarns mikrobiome
Tidsram: 2 veckor
Funktion av rikedom och jämnhet hos 16S rRNA-genamplikonsekvensvarianter (dvs. proxy för prokaryota artliknande grupperingar) inom varje prov. En högre Shannon-diversitet betyder att ett prov hade en kombination av ett högre antal arter av arkéer och bakterier, och/eller en jämnare relativ förekomst av dessa arter i ett prov.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 18 månader
18 månader
Kronisk lungsjukdom i spädbarnsåldern (CLD)
Tidsram: 4-12 veckor
För tidigt födda barn som behöver > 21 % FiO2 under minst 28 dagar och/eller vid 36 veckors korrigerad graviditet
4-12 veckor
Nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 4-12 veckor
Alla patienter som visar tecken/symtom på denna akuta neonatala gastrointestinala sjukdom, inklusive utspänd buk, blodig avföring, systemisk sjukdom och röntgenförändringar (pneumatosis intestinalis, portal venös gas, fri intraperitoneal gas).
4-12 veckor
Prematuritetsretinopati (ROP)
Tidsram: 4-12 veckor
Fall av ROP som diagnostiserats av pediatrisk ögonläkare
4-12 veckor
Intraventrikulär blödning (IVH)
Tidsram: 4-12 veckor
Fall av IVH förekommer på alla huvudultraljud som erhållits under patientens sjukhusvistelse
4-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB15-0053

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera