生後48時間以内の抗生物質の使用が早産児のマイクロバイオームに悪影響を与えるかどうかを調査するランダム化比較試験
2020年9月14日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、出生直後に投与された抗生物質が発育中の早産児のマイクロバイオームの発達を変化させ、それによって全体的な臨床転帰がさらに変化する可能性があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
抗生物質のランダム化の包含基準:
乳児は在胎週数 28 0/7 週から 34 6/7 週の間に生まれなければなりません
-と-
乳児は研究者の自宅施設で生まれなければなりません。
-と-
乳児は、次のいずれかの基準により感染リスクが低いとみなされる必要があります。
- 母体の適応症（子癇前症、常位胎盤早期剥離、子宮内胎児死亡（IUFD）/早期剥離の既往歴、早産を必要とする多胎妊娠などを含む、母体の健康のための帝王切開または分娩誘発） - または -
- 絨毛膜羊膜炎/母体熱または18時間以上の長期破水の診断を受けずに、早産により母親に出産した
抗生物質のランダム化の除外基準:
生後3時間以内の臨床的病気の兆候:
- 5 分間のアプガー <5
- 血管作動薬が必要な場合
- 発作
- 40%を超える酸素補給を必要とする重度の呼吸困難
- 初期全血球数 (CBC) における未熟:合計 (I:T) 比 > 0.2
- 血清抗生物質レベルのモニタリングが必要な腎異常を含む先天異常
在胎週数 28 0/7 週から 34 6/7 週の間に生まれた乳児のうち、対象基準を満たさないものは、保護者の同意があれば、本研究の便分析のみに参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無作為化および盲検化 - 抗生物質の投与
この研究群の乳児はリスクが低いとして対象基準を満たしています。
彼らは、ルーチン除外敗血症として、生後48時間アンピシリンとゲンタマイシンを定期的に投与されるよう無作為に割り付けられる。
便サンプルは、入院期間中および生後 18 か月の時点で収集されます。
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アンピシリンは、新生児病棟内で使用される標準的な初回抗生物質として、アクティブな治療群の患者に対するルーチンの抗生物質適用範囲として投与されます。
無作為化の対象とならない患者に対しても使用される場合があります。
ゲンタマイシンは、新生児病棟内で使用される標準的な初回抗生物質として、アクティブな治療群の患者に対する日常的な抗生物質の適用範囲として投与されます。
無作為化の対象とならない患者に対しても使用される場合があります。
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プラセボコンパレーター：無作為化および盲検化 - プラセボの投与
この研究群の乳児はリスクが低いとして対象基準を満たしています。
彼らは、ルーチン除外敗血症として、生後48時間アンピシリンとゲンタマイシンの代わりにプラセボ（生理食塩水）を投与されるよう無作為に割り付けられる。
便サンプルは、入院期間中および生後 18 か月の時点で収集されます。
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プラセボ比較グループの患者には、プラセボとして生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児のマイクロバイオームの豊富さ
時間枠：2週間
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各サンプルで検出された 16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列バリアント (つまり、原核生物種のようなグループ化の代用) の数。
濃度が高いほど、サンプル中により多くの種の古細菌と細菌が検出されたことを意味します。
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2週間
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シャノンによる早産児マイクロバイオームの多様性
時間枠：2週間
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各サンプル内の 16S rRNA 遺伝子アンプリコン配列バリアント (つまり、原核生物種のようなグループの代理) の豊富さと均一性の機能。
シャノン多様性が高いということは、サンプルに含まれる古細菌と細菌の種の数がより多いこと、および/またはサンプル内でそれらの種の相対量がより均一であることを意味します。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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乳児期慢性肺疾患 (CLD)
時間枠：4～12週間
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少なくとも28日間および/または矯正妊娠36週で21%を超えるFiO2を必要とする未熟児
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4～12週間
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壊死性腸炎 (NEC)
時間枠：4～12週間
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腹部膨満、血便、全身疾患、X線写真上の変化（腸気腫、門脈ガス、遊離腹腔内ガス）など、この急性新生児消化器疾患の兆候/症状を示す患者。
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4～12週間
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未熟児網膜症（ROP）
時間枠：4～12週間
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小児眼科医によって診断された ROP の症例
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4～12週間
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脳室内出血 (IVH)
時間枠：4～12週間
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患者の入院中に得られた頭部超音波検査にIVHが存在する症例
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4～12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。