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Un ensayo controlado aleatorizado que investiga si el uso de antibióticos en las primeras 48 horas de vida afecta negativamente al microbioma del bebé prematuro

14 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es determinar si los antibióticos administrados inmediatamente después del nacimiento alteran el desarrollo del microbioma del bebé prematuro en desarrollo, lo que puede alterar aún más los resultados clínicos generales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la aleatorización de antibióticos:

  1. El bebé debe nacer entre las edades gestacionales de 28 0/7 semanas y 34 6/7 semanas

    -Y-

  2. El bebé debe nacer en la institución de origen del investigador.

    -Y-

  3. Se debe considerar que el lactante tiene un riesgo bajo de infección según uno de los siguientes criterios:

    1. Parto por indicaciones maternas (cesárea o inducción del trabajo de parto para la salud materna, incluidos preeclampsia, desprendimiento de placenta, antecedentes de muerte fetal intrauterina (IUFD)/desprendimiento, gestación múltiple que requiere parto prematuro, etc.) -O-
    2. Parto por trabajo de parto prematuro de una madre sin diagnóstico de corioamnionitis/fiebre materna o ruptura prolongada de membranas >18 horas

Criterios de exclusión para la aleatorización de antibióticos:

  1. Signos de enfermedad clínica dentro de las primeras 3 horas de vida:

    1. Apgar a los 5 minutos <5
    2. Requerimiento de drogas vasoactivas
    3. convulsiones
    4. Dificultad respiratoria significativa que requiere oxígeno suplementario >40%
  2. Inmaduro:Total (I:T) Proporción de >0,2 en el hemograma completo inicial (CBC)
  3. Anomalías congénitas, incluidas las anomalías renales que requieren monitorización del nivel de antibióticos séricos

CUALQUIER bebé nacido entre las edades gestacionales de 28 0/7 semanas y 34 6/7 semanas que no cumpla con los criterios de inclusión, con el consentimiento de los padres, puede participar en el brazo del estudio de análisis de heces únicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aleatorizado y cegado: recepción de antibióticos
Los lactantes dentro de este brazo del estudio cumplen los criterios de inclusión como de bajo riesgo. Serán aleatorizados para recibir ampicilina y gentamicina de rutina durante las primeras 48 horas de su vida como una sepsis de rutina para descartar. Se recogerán muestras de heces durante toda la hospitalización y a los 18 meses de vida.
Droga: Ampicilina
La ampicilina se administrará como cobertura antibiótica de rutina para aquellos en el brazo activo, como el antibiótico inicial estándar utilizado en la unidad neonatal. También se puede usar para pacientes que no son elegibles para la aleatorización.
Droga: Gentamicinas
La gentamicina se administrará como cobertura antibiótica de rutina para aquellos en el brazo activo, como el antibiótico inicial estándar utilizado en la unidad neonatal. También se puede usar para pacientes que no son elegibles para la aleatorización.
Comparador de placebos: Aleatorizado y cegado: recepción de placebo
Los lactantes dentro de este brazo del estudio cumplen los criterios de inclusión como de bajo riesgo. Serán aleatorizados para recibir placebo (solución salina) en lugar de ampicilina y gentamicina durante las primeras 48 horas de su vida como rutina para descartar sepsis. Se recogerán muestras de heces durante toda la hospitalización y a los 18 meses de vida.
Droga: Placebo
La solución salina normal se administrará como placebo para aquellos en el grupo de comparación con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riqueza del microbioma del lactante prematuro
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de variantes de la secuencia del amplicón del gen 16S rRNA (es decir, proxy de agrupaciones similares a especies de procariotas) detectadas en cada muestra. Una mayor riqueza significa que se detectó un mayor número de especies de arqueas y bacterias en una muestra.
2 semanas
Shannon Diversidad del microbioma del lactante prematuro
Periodo de tiempo: 2 semanas
Función de la riqueza y uniformidad de las variantes de la secuencia del amplicón del gen 16S rRNA (es decir, proxy de agrupaciones similares a especies de procariotas) dentro de cada muestra. Una mayor diversidad de Shannon significa que una muestra tenía una combinación de un mayor número de especies de arqueas y bacterias, y/o una abundancia relativa más uniforme de esas especies dentro de una muestra.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Enfermedad pulmonar crónica de la infancia (EPC)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Recién nacidos prematuros que requieren > 21 % de FiO2 durante al menos 28 días y/o a las 36 semanas de gestación corregida
4-12 semanas
Enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Cualquier paciente que muestre signos/síntomas de esta enfermedad gastrointestinal aguda neonatal, que incluye distensión abdominal, heces con sangre, enfermedad sistémica y cambios radiográficos (neumatosis intestinal, gas venoso portal, gas intraperitoneal libre).
4-12 semanas
Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Casos de ROP diagnosticados por el oftalmólogo pediátrico
4-12 semanas
Hemorragia Intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: 4-12 semanas
Casos de Hiv presentes en cualquier ecografía craneal obtenida durante la hospitalización del paciente
4-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-0053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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