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Eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob der Einsatz von Antibiotika in den ersten 48 Lebensstunden das Mikrobiom von Frühgeborenen beeinträchtigt

14. September 2020 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unmittelbar nach der Geburt verabreichte Antibiotika die Entwicklung des Mikrobioms des sich entwickelnden Frühgeborenen verändern, was die klinischen Gesamtergebnisse weiter verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Antibiotika-Randomisierung:

  1. Das Kind muss im Gestationsalter zwischen 28 0/7 Wochen und 34 6/7 Wochen geboren sein

    -UND-

  2. Der Säugling muss in der Heimateinrichtung des Prüfers geboren werden.

    -UND-

  3. Bei Säuglingen muss aufgrund eines der folgenden Kriterien davon ausgegangen werden, dass das Infektionsrisiko gering ist:

    1. Entbindung bei mütterlichen Indikationen (Kaiserschnitt oder Geburtseinleitung für die Gesundheit der Mutter, einschließlich Präeklampsie, Plazentalösung, Vorgeschichte von intrauterinem fetalem Ableben (IUFD)/Abbruch, Mehrlingsschwangerschaft, die eine Frühgeburt erfordert usw.) -ODER-
    2. Entbindung aufgrund vorzeitiger Wehen bei einer Mutter ohne Diagnose von Chorioamnionitis/mütterlichem Fieber oder längerem Blasensprung >18 Stunden

Ausschlusskriterien für die Antibiotika-Randomisierung:

  1. Anzeichen einer klinischen Erkrankung innerhalb der ersten 3 Lebensstunden:

    1. 5-Minuten-Apgar <5
    2. Erfordert vasoaktive Medikamente
    3. Anfälle
    4. Erhebliche Atemnot, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr von >40 % erfordert
  2. Unreif:Gesamt (I:T)-Verhältnis von >0,2 beim ersten vollständigen Blutbild (CBC)
  3. Angeborene Anomalien, einschließlich Nierenanomalien, die eine Überwachung des Serumantibiotikumspiegels erfordern

JEDES Kind, das im Gestationsalter zwischen 28 0/7 Wochen und 34 6/7 Wochen geboren wurde und die Einschlusskriterien nicht erfüllt, kann mit Zustimmung der Eltern am Teil der Studie teilnehmen, der nur die Stuhlanalyse umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisiert und verblindet – Antibiotika erhalten
Die Säuglinge in diesem Teil der Studie erfüllen die Einschlusskriterien als risikoarm. Sie werden randomisiert und erhalten in den ersten 48 Stunden ihres Lebens routinemäßig Ampicillin und Gentamicin, um eine Sepsis routinemäßig auszuschließen. Stuhlproben werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und nach 18 Lebensmonaten entnommen.
Arzneimittel: Ampicillin
Ampicillin wird als routinemäßige Antibiotika-Deckung für diejenigen im aktiven Arm verabreicht, als Standard-Erstantibiotikum, das auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Es kann auch für Patienten verwendet werden, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen.
Arzneimittel: Gentamicine
Gentamicin wird als routinemäßige Antibiotika-Deckung für diejenigen im aktiven Arm verabreicht, als Standard-Erstantibiotikum, das auf der Neugeborenenstation verwendet wird. Es kann auch für Patienten verwendet werden, die nicht für eine Randomisierung in Frage kommen.
Placebo-Komparator: Randomisiert und verblindet – Placebo erhalten
Die Säuglinge in diesem Teil der Studie erfüllen die Einschlusskriterien als risikoarm. Sie werden randomisiert und erhalten in den ersten 48 Stunden ihres Lebens Placebo (Kochsalzlösung) anstelle von Ampicillin und Gentamicin, um eine Sepsis routinemäßig auszuschließen. Stuhlproben werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und nach 18 Lebensmonaten entnommen.
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern der Placebo-Vergleichsgruppe wird normale Kochsalzlösung als Placebo verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichtum des Frühgeborenen-Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der in jeder Probe nachgewiesenen 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzvarianten (d. h. Proxy für prokaryotenartige Gruppierungen). Ein höherer Reichtum bedeutet, dass in einer Probe eine höhere Anzahl an Archaeen- und Bakterienarten nachgewiesen wurde.
2 Wochen
Shannon-Vielfalt des Frühgeborenen-Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Wochen
Funktion des Reichtums und der Gleichmäßigkeit von 16S-rRNA-Gen-Amplikon-Sequenzvarianten (d. h. Proxy für prokaryotenartenähnliche Gruppierungen) innerhalb jeder Probe. Eine höhere Shannon-Diversität bedeutet, dass eine Probe eine Kombination aus einer höheren Anzahl von Archaeen- und Bakterienarten und/oder eine gleichmäßigere relative Häufigkeit dieser Arten innerhalb einer Probe aufwies.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Chronische Lungenerkrankung im Säuglingsalter (CLD)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Frühgeborene, die mindestens 28 Tage lang und/oder in der 36. Schwangerschaftswoche einen FiO2-Gehalt von > 21 % benötigen
4-12 Wochen
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Jeder Patient, der Anzeichen/Symptome dieser akuten Magen-Darm-Erkrankung bei Neugeborenen zeigt, einschließlich aufgeblähtem Bauch, blutigem Stuhl, systemischer Erkrankung und radiologischen Veränderungen (Pneumatosis intestinalis, Pfortadergas, freies intraperitoneales Gas).
4-12 Wochen
Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Fälle von ROP, wie vom Kinderaugenarzt diagnostiziert
4-12 Wochen
Intraventrikuläre Blutung (IVH)
Zeitfenster: 4-12 Wochen
Fälle von IVH, die bei allen während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durchgeführten Ultraschalluntersuchungen des Kopfes festgestellt wurden
4-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-0053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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