Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az élet első 48 órájában az antibiotikum-használat káros hatással van-e a koraszülött mikrobiomára

2020. szeptember 14. frissítette: University of Chicago
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a születés után közvetlenül adott antibiotikumok megváltoztatják-e a fejlődő koraszülött mikrobiomának fejlődését, ami tovább módosíthatja az általános klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok az antibiotikumok véletlenszerű besorolásához:

  1. A csecsemőnek 28 0/7 hét és 34 6/7 hetes terhességi kor között kell megszületnie

    -ÉS-

  2. A csecsemőnek a nyomozó otthoni intézményében kell születnie.

    -ÉS-

  3. A csecsemőt a következő kritériumok egyike alapján úgy kell tekinteni, hogy alacsony a fertőzés kockázata:

    1. Anyai javallatra (Császármetszés vagy szülés indukálása az anya egészsége érdekében, ideértve a pre-eclampsiát, a placenta leválást, a méhen belüli magzati pusztulást (IUFD)/eladást, a koraszülést igénylő többszörös terhességet stb.)
    2. Koraszülés miatt szült anyának chorioamnionitis/anyai láz vagy hosszan tartó hártyaszakadás diagnózisa nélkül, >18 óra

Kizárási kritériumok az antibiotikumok véletlenszerű besorolásához:

  1. Klinikai betegség jelei az élet első 3 órájában:

    1. 5 perces Apgar <5
    2. Vasoaktív gyógyszereket igényel
    3. Rohamok
    4. Jelentős légzési nehézség, amely több mint 40% kiegészítő oxigént igényel
  2. Éretlen: Teljes (I:T) >0,2 arány a kezdeti teljes vérképhez (CBC) viszonyítva
  3. Veleszületett rendellenességek, beleértve a szérum antibiotikum-szint ellenőrzését igénylő vese rendellenességeket

BÁRMELY 28 0/7 hetes és 34 6/7 hetes terhességi kor között született csecsemők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, szülői beleegyezéssel részt vehetnek a székletelemzésben, a vizsgálat kizárólagos ágában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű és vak – antibiotikumok fogadása
A vizsgálat ezen ágába tartozó csecsemők alacsony kockázatúként megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Véletlenszerűen besorolják őket, hogy életük első 48 órájában rutinszerű ampicillint és gentamicint kapjanak, rutin kizárt szepszisként. A székletmintákat a kórházi kezelés alatt és 18 hónapos életkorban gyűjtik.
Drog: Ampicillin
Az ampicillint rutin antibiotikum-ellátásként adják az aktív karon lévők számára, mint az újszülött osztályon használt standard kezdeti antibiotikumot. Olyan betegeknél is alkalmazható, akik nem jogosultak véletlen besorolásra.
Drog: Gentamicinek
A gentamicint rutin antibiotikum-ellátásként adják az aktív karon lévők számára, mint az újszülött osztályon használt standard kezdeti antibiotikumot. Olyan betegeknél is alkalmazható, akik nem jogosultak véletlen besorolásra.
Placebo Comparator: Véletlenszerű és vak – placebó fogadása
A vizsgálat ezen ágába tartozó csecsemők alacsony kockázatúként megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Véletlenszerűen besorolják őket arra, hogy életük első 48 órájában ampicillin és gentamicin helyett placebót (sóoldatot) kapjanak, rutin kizárt szepszisként. A székletmintákat a kórházi kezelés alatt és 18 hónapos életkorban gyűjtik.
Drog: Placebo
Normál sóoldatot kapnak placeboként a placebo-komparátor csoportba tartozók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülött mikrobióma gazdagsága
Időkeret: 2 hét
Az egyes mintákban kimutatott 16S rRNS gén amplikon szekvencia variánsainak száma (azaz a prokarióta fajszerű csoportosulások proxyja). A nagyobb gazdagság azt jelenti, hogy több archaea- és baktériumfajt mutattak ki egy mintában.
2 hét
A koraszülött mikrobiom Shannon-félesége
Időkeret: 2 hét
A 16S rRNS gén amplikon szekvencia variánsainak gazdagságának és egyenletességének funkciója (vagyis a prokarióta fajszerű csoportosulások proxyja) az egyes mintákon belül. A nagyobb Shannon-diverzitás azt jelenti, hogy egy mintában több archaea és baktériumfaj kombinációja volt, és/vagy ezeknek a fajoknak egyenletesebb relatív abundanciája volt egy mintán belül.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Krónikus csecsemőkori tüdőbetegség (CLD)
Időkeret: 4-12 hét
Koraszülöttek, akiknek legalább 28 napig és/vagy 36. héten át 21% FiO2-ra van szükségük, korrigált terhesség
4-12 hét
Nekrotizáló enterocolitis (NEC)
Időkeret: 4-12 hét
Bármely beteg, aki ennek az akut újszülöttkori gyomor-bélrendszeri betegségnek a jeleit/tüneteit mutatja, ideértve a haspuffadást, a véres székletet, a szisztémás betegséget és a radiográfiai elváltozásokat (pneumatosis intestinalis, portális vénás gázok, szabad intraperitoneális gázok).
4-12 hét
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: 4-12 hét
A gyermekszemész által diagnosztizált ROP esetek
4-12 hét
Intraventricularis vérzés (IVH)
Időkeret: 4-12 hét
IVH esetek jelen vannak a beteg kórházi kezelése során kapott fej-ultrahangon
4-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB15-0053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel