Un essai contrôlé randomisé examinant si l'utilisation d'antibiotiques au cours des 48 premières heures de vie a un impact négatif sur le microbiome du nourrisson prématuré
14 septembre 2020 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si les antibiotiques administrés immédiatement après la naissance modifient le développement du microbiome du nourrisson prématuré en développement, ce qui peut modifier davantage les résultats cliniques globaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 6 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la randomisation antibiotique :
Le bébé doit être né entre les âges gestationnels de 28 0/7 semaines et 34 6/7 semaines
-ET-
L'enfant doit être né dans l'établissement d'origine de l'investigateur.
-ET-
Le nourrisson doit être considéré comme présentant un faible risque d'infection selon l'un des critères suivants :
- Livré pour des indications maternelles (césarienne ou déclenchement du travail pour la santé maternelle, y compris pré-éclampsie, décollement placentaire, antécédents de mort fœtale intra-utérine (IUFD)/abruption, grossesse multiple nécessitant un accouchement prématuré, etc.) -OU-
- Accouchement dû à un travail prématuré à une mère sans diagnostic de chorioamniotite/fièvre maternelle ou rupture prolongée des membranes > 18 heures
Critères d'exclusion pour la randomisation antibiotique :
Signes de maladie clinique dans les 3 premières heures de vie :
- 5 minutes d'Apgar <5
- Nécessitant des médicaments vasoactifs
- Saisies
- Détresse respiratoire importante nécessitant un supplément d'oxygène> 40 %
- Immature : rapport total (I : T) > 0,2 lors de la numération globulaire complète (CBC) initiale
- Anomalies congénitales, y compris les anomalies rénales nécessitant une surveillance du taux d'antibiotiques sériques
TOUT nourrisson né entre les âges gestationnels de 28 0/7 semaines et 34 6/7 semaines qui ne répondent pas aux critères d'inclusion, avec le consentement parental, peut participer au seul bras de l'étude portant sur l'analyse des selles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Randomisé et en aveugle - Recevoir des antibiotiques
Les nourrissons de ce bras de l'étude répondent aux critères d'inclusion comme étant à faible risque.
Ils seront randomisés pour recevoir de l'ampicilline et de la gentamicine de routine pendant les 48 premières heures de leur vie en tant que septicémie de routine exclue.
Des échantillons de selles seront prélevés tout au long de l'hospitalisation et à 18 mois de vie.
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L'ampicilline sera administrée comme antibiotique de routine pour les personnes du bras actif, en tant qu'antibiotique initial standard utilisé dans l'unité néonatale.
Il peut également être utilisé pour les patients qui ne sont pas éligibles à la randomisation.
La gentamicine sera administrée comme antibiotique de routine pour les personnes du bras actif, en tant qu'antibiotique initial standard utilisé dans l'unité néonatale.
Il peut également être utilisé pour les patients qui ne sont pas éligibles à la randomisation.
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Comparateur placebo: Randomisé et en aveugle - Recevoir un placebo
Les nourrissons de ce bras de l'étude répondent aux critères d'inclusion comme étant à faible risque.
Ils seront randomisés pour recevoir un placebo (solution saline) à la place de l'ampicilline et de la gentamicine pendant les 48 premières heures de leur vie en tant que septicémie de routine exclue.
Des échantillons de selles seront prélevés tout au long de l'hospitalisation et à 18 mois de vie.
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Une solution saline normale sera administrée comme placebo pour les personnes du groupe de comparaison placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Richesse du microbiome du prématuré
Délai: 2 semaines
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Nombre de variants de séquence d'amplicon du gène ARNr 16S (c'est-à-dire proxy pour les groupements de type espèce procaryote) détectés dans chaque échantillon.
Une richesse plus élevée signifie qu'un plus grand nombre d'espèces d'archées et de bactéries a été détecté dans un échantillon.
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2 semaines
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Shannon Diversité du microbiome du nourrisson prématuré
Délai: 2 semaines
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Fonction de la richesse et de la régularité des variants de séquence d'amplicon du gène ARNr 16S (c'est-à-dire, proxy pour les groupements de type espèce procaryote) dans chaque échantillon.
Une diversité de Shannon plus élevée signifie qu'un échantillon avait une combinaison d'un plus grand nombre d'espèces d'archées et de bactéries, et / ou une abondance relative plus uniforme de ces espèces dans un échantillon.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 18 mois
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18 mois
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Maladie pulmonaire chronique de la petite enfance (CLD)
Délai: 4-12 semaines
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Nourrissons prématurés qui ont besoin de > 21 % de FiO2 pendant au moins 28 jours et/ou à 36 semaines de gestation corrigée
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4-12 semaines
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Entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: 4-12 semaines
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Tout patient présentant des signes/symptômes de cette maladie gastro-intestinale néonatale aiguë, y compris une distension abdominale, des selles sanglantes, une maladie systémique et des modifications radiographiques (pneumatose intestinale, gaz veineux porte, gaz intrapéritonéal libre).
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4-12 semaines
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Rétinopathie du Prématurité (ROP)
Délai: 4-12 semaines
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Cas de RDP tels que diagnostiqués par l'ophtalmologiste pédiatrique
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4-12 semaines
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Hémorragie intraventriculaire (HIV)
Délai: 4-12 semaines
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Cas d'HIV présents sur toute échographie crânienne obtenue pendant l'hospitalisation du patient
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4-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2015
Première publication (Estimation)
22 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Ampicilline
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-0053
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .