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Uno studio controllato randomizzato che indaga se l'uso di antibiotici nelle prime 48 ore di vita ha un impatto negativo sul microbioma del neonato prematuro

14 settembre 2020 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è determinare se gli antibiotici somministrati immediatamente dopo la nascita alterano lo sviluppo del microbioma del neonato pretermine in via di sviluppo, che può ulteriormente alterare gli esiti clinici complessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la randomizzazione degli antibiotici:

  1. Il bambino deve nascere tra le età gestazionali di 28 0/7 settimane e 34 6/7 settimane

    -E-

  2. Il neonato deve nascere presso l'istituto di origine dello sperimentatore.

    -E-

  3. Il neonato deve essere considerato a basso rischio di infezione in base a uno dei seguenti criteri:

    1. Consegnato per indicazioni materne (taglio cesareo o induzione del travaglio per la salute materna, inclusa preeclampsia, distacco della placenta, anamnesi di morte fetale intrauterina (IUFD)/distacco, gestazione multipla che richiede parto pretermine, ecc.) -OPPURE-
    2. Parto a causa di travaglio pretermine a una madre senza diagnosi di corioamnionite/febbre materna o rottura prolungata delle membrane > 18 ore

Criteri di esclusione per la randomizzazione degli antibiotici:

  1. Segni di malattia clinica entro le prime 3 ore di vita:

    1. Apgar di 5 minuti <5
    2. Richiede farmaci vasoattivi
    3. Convulsioni
    4. Distress respiratorio significativo che richiede ossigeno supplementare >40%
  2. Immaturo: rapporto totale (I: T) di > 0,2 sull'emocromo completo iniziale (CBC)
  3. Anomalie congenite, comprese le anomalie renali che richiedono il monitoraggio del livello di antibiotici sierici

QUALSIASI bambino nato tra le età gestazionali di 28 0/7 settimane e 34 6/7 settimane che non soddisfano i criteri di inclusione, con il consenso dei genitori, può partecipare all'analisi delle feci solo braccio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Randomizzato e in cieco - Ricezione di antibiotici
I neonati all'interno di questo braccio dello studio soddisfano i criteri di inclusione come a basso rischio. Saranno randomizzati per ricevere di routine ampicillina e gentamicina per le prime 48 ore della loro vita come una sepsi da escludere di routine. I campioni di feci saranno raccolti durante il ricovero ea 18 mesi di vita.
Droga: Ampicillina
L'ampicillina verrà somministrata come copertura antibiotica di routine per quelli nel braccio attivo, come antibiotico iniziale standard utilizzato all'interno dell'unità neonatale. Può anche essere utilizzato per i pazienti che non sono idonei per la randomizzazione.
Droga: Gentamicine
La gentamicina verrà somministrata come copertura antibiotica di routine per quelli nel braccio attivo, come antibiotico iniziale standard utilizzato all'interno dell'unità neonatale. Può anche essere utilizzato per i pazienti che non sono idonei per la randomizzazione.
Comparatore placebo: Randomizzato e in cieco - Ricezione di placebo
I neonati all'interno di questo braccio dello studio soddisfano i criteri di inclusione come a basso rischio. Saranno randomizzati a ricevere placebo (soluzione salina) al posto di ampicillina e gentamicina per le prime 48 ore della loro vita come sepsi da escludere di routine. I campioni di feci saranno raccolti durante il ricovero ea 18 mesi di vita.
Droga: Placebo
La soluzione salina normale verrà somministrata come placebo per quelli nel gruppo di confronto con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricchezza del microbioma del neonato prematuro
Lasso di tempo: 2 settimane
Numero di varianti di sequenza dell'amplicone del gene rRNA 16S (ovvero proxy per raggruppamenti simili a specie di procarioti) rilevate in ciascun campione. Una maggiore ricchezza significa che in un campione è stato rilevato un numero maggiore di specie di archei e batteri.
2 settimane
Shannon Diversità del microbioma infantile pretermine
Lasso di tempo: 2 settimane
Funzione di ricchezza e uniformità delle varianti di sequenza dell'amplicone del gene rRNA 16S (cioè, proxy per raggruppamenti simili a specie procariote) all'interno di ciascun campione. Una maggiore diversità di Shannon significa che un campione aveva una combinazione di un numero maggiore di specie di archaea e batteri e/o un'abbondanza relativa più uniforme di quelle specie all'interno di un campione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Malattia polmonare cronica dell'infanzia (CLD)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Neonati prematuri che richiedono > 21% di FiO2 per almeno 28 giorni e/o a 36 settimane di gestazione corretta
4-12 settimane
Enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Qualsiasi paziente che mostri segni/sintomi di questa malattia gastrointestinale neonatale acuta, inclusa distensione addominale, sangue nelle feci, malattia sistemica e alterazioni radiografiche (pneumatosi intestinale, gas venoso portale, gas libero intraperitoneale).
4-12 settimane
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Casi di ROP diagnosticati dall'oftalmologo pediatrico
4-12 settimane
Emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: 4-12 settimane
Casi di IVH presenti su qualsiasi ecografia della testa ottenuta durante il ricovero del paziente
4-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-0053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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