Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa selvitetään, vaikuttaako antibioottien käyttö ensimmäisen 48 tunnin aikana haitallisesti keskosen mikrobiomiin

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttavatko välittömästi syntymän jälkeen annetut antibiootit kehittyvän keskosen mikrobiomin kehittymistä, mikä voi edelleen muuttaa yleisiä kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Antibioottien satunnaistamisen osallistumiskriteerit:

  1. Vauvan tulee syntyä raskausiän 28 0/7 ja 34 6/7 viikon välillä

    -JA-

  2. Vauvan tulee syntyä tutkijan kotilaitoksessa.

    -JA-

  3. Vauvalla on katsottava olevan alhainen infektioriski jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Toimitetaan äidin indikaatioihin (keisarileikkaus tai synnytyksen käynnistäminen äidin terveyden vuoksi, mukaan lukien preeklampsia, istukan irtoaminen, kohdunsisäinen sikiön kuolema (IUFD)/sikiön katkeaminen, ennenaikaista synnytystä vaativa monisikiö jne.) -TAI-
    2. Syntynyt ennenaikaisen synnytyksen vuoksi äidille ilman korioamnioniitti/äitikuumediagnoosia tai pitkittynyttä kalvon repeämää > 18 tuntia

Antibioottien satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen sairauden merkit ensimmäisen 3 tunnin aikana:

    1. 5 minuutin Apgar <5
    2. Vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä
    3. Kohtaukset
    4. Merkittävä hengitysvaikeus, joka vaatii lisähappea > 40 %
  2. Epäkypsä: kokonaismäärä (I:T) > 0,2 alkuperäisestä täydellisestä verenkuvasta (CBC)
  3. Synnynnäiset poikkeavuudet, mukaan lukien munuaisten poikkeavuudet, jotka vaativat seerumin antibioottitason seurantaa

JOKAINEN raskausviikkojen 28 0/7 ja 34 6/7 raskausviikkojen välillä syntynyt lapsi, joka ei täytä osallistumiskriteerejä, voi vanhempien suostumuksella osallistua ulosteanalyysiin vain tutkimuksen osana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu ja sokeutunut - Antibioottien saaminen
Tämän tutkimuksen osan pikkulapset täyttävät mukaanottokriteerit alhaisen riskin mukaan. Heidät satunnaistetaan saamaan rutiininomaista ampisilliinia ja gentamysiiniä elämänsä ensimmäisten 48 tunnin aikana rutiininomaisena poissulkevana sepsiksenä. Ulostenäytteet otetaan koko sairaalahoidon ajan ja 18 kuukauden iässä.
Lääke: Ampisilliini
Ampisilliinia annetaan rutiininomaisena antibioottihoitona aktiivisen ryhmän potilaille vastasyntyneiden yksikössä käytettävänä vakioantibioottina. Sitä voidaan käyttää myös potilaille, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen.
Lääke: Gentamysiinit
Gentamysiini annetaan rutiininomaisena antibioottihoitona aktiivisen ryhmän potilaille vastasyntyneiden yksikössä käytettävänä vakioantibioottina. Sitä voidaan käyttää myös potilaille, jotka eivät ole kelvollisia satunnaistukseen.
Placebo Comparator: Satunnaistettu ja sokeutunut – lumelääke
Tämän tutkimuksen osan pikkulapset täyttävät mukaanottokriteerit alhaisen riskin mukaan. Heidät satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (suolaliuosta) ampisilliinin ja gentamysiinin tilalle ensimmäisten 48 tunnin ajan elämänsä rutiininomaisena poissulkevana sepsiksenä. Ulostenäytteet otetaan koko sairaalahoidon ajan ja 18 kuukauden iässä.
Lääke: Plasebo
Normaalia suolaliuosta annetaan lumelääkkeenä plasebovertailuryhmään kuuluville.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten mikrobiomin rikkaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jokaisessa näytteessä havaittujen 16S-rRNA-geenin amplikonisekvenssivarianttien (eli prokaryoottilajin kaltaisten ryhmittymien välityspalvelin) lukumäärä. Suurempi rikkaus tarkoittaa, että näytteestä havaittiin suurempi määrä arkea- ja bakteerilajeja.
2 viikkoa
Shannonin keskosten mikrobiomin monimuotoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
16S-rRNA-geenin amplikonisekvenssivarianttien (eli prokaryoottilajin kaltaisten ryhmittymien välitys) rikkauden ja tasaisuuden funktio kussakin näytteessä. Suurempi Shannonin monimuotoisuus tarkoittaa, että näytteessä oli yhdistelmä suurempi määrä arkea- ja bakteerilajeja ja/tai näiden lajien suhteellinen runsaus näytteessä oli tasaisempaa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Krooninen lapsen keuhkosairaus (CLD)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Keskoset, jotka tarvitsevat > 21 % FiO2:ta vähintään 28 päivän ajan ja/tai 36 viikon korjatun raskauden ajan
4-12 viikkoa
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Kaikki potilaat, joilla on tämän akuutin vastasyntyneen maha-suolikanavan sairauden merkkejä/oireita, mukaan lukien vatsan turvotus, veriset ulosteet, systeemiset sairaudet ja radiografiset muutokset (intestinalis pneumatosis, portaalilaskimokaasu, vapaa vatsaontelonsisäinen kaasu).
4-12 viikkoa
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Lasten silmälääkärin diagnosoimat ROP-tapaukset
4-12 viikkoa
Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
IVH-tapauksia esiintyy kaikissa pään ultraäänitutkimuksissa, jotka on saatu potilaan sairaalahoidon aikana
4-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-0053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterokoliitti, nekrotisoiva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa