Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее, влияет ли использование антибиотиков в первые 48 часов жизни неблагоприятно на микробиом недоношенного ребенка
14 сентября 2020 г. обновлено: University of Chicago
Цель этого исследования - определить, влияют ли антибиотики, вводимые сразу после рождения, на развитие микробиома развивающегося недоношенного ребенка, что может еще больше изменить общие клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 часов (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для рандомизации антибиотиков:
Младенец должен родиться в сроке гестации от 28 0/7 недель до 34 6/7 недель.
-И-
Младенец должен родиться в роддоме следователя.
-И-
Младенец должен иметь низкий риск заражения по одному из следующих критериев:
- Родоразрешение по материнским показаниям (кесарево сечение или индукция родов для здоровья матери, включая преэклампсию, отслойку плаценты, внутриутробную гибель плода в анамнезе (IUFD)/аборт, многоплодная беременность, требующая преждевременных родов и т. д.) -ИЛИ-
- Роды в связи с преждевременными родами у матери без диагноза хориоамнионита/материнской лихорадки или длительного разрыва плодных оболочек >18 часов
Критерии исключения для рандомизации антибиотиков:
Признаки клинического заболевания в первые 3 часа жизни:
- 5-минутная оценка по шкале Апгар <5
- Требование вазоактивных препаратов
- Судороги
- Значительный респираторный дистресс, требующий дополнительного кислорода >40%
- Незрелые: общее (I:T) отношение >0,2 при исходном общем анализе крови (CBC)
- Врожденные аномалии, в том числе почечные аномалии, требующие контроля уровня антибиотиков в сыворотке
ЛЮБОЙ младенец, родившийся между гестационным возрастом 28 0/7 недель и 34 6/7 недель, который не соответствует критериям включения, с согласия родителей может участвовать в анализе стула только в группе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рандомизированные и слепые — получающие антибиотики
Младенцы в этой группе исследования соответствуют критериям включения как низкий риск.
Они будут рандомизированы для получения рутинного ампициллина и гентамицина в течение первых 48 часов их жизни в качестве рутинного исключения сепсиса.
Образцы стула будут собираться во время госпитализации и в возрасте 18 месяцев.
|
Ампициллин будет назначаться в качестве рутинного покрытия антибиотиками для пациентов активной группы, в качестве стандартного начального антибиотика, используемого в неонатальном отделении.
Его также можно использовать для пациентов, не подходящих для рандомизации.
Гентамицин будет назначаться в качестве рутинного покрытия антибиотиками для пациентов активной группы, в качестве стандартного начального антибиотика, используемого в неонатальном отделении.
Его также можно использовать для пациентов, не подходящих для рандомизации.
|
|
Плацебо Компаратор: Рандомизированные и слепые - получающие плацебо
Младенцы в этой группе исследования соответствуют критериям включения как низкий риск.
Они будут рандомизированы для получения плацебо (физиологического раствора) вместо ампициллина и гентамицина в течение первых 48 часов их жизни в качестве рутинного исключения сепсиса.
Образцы стула будут собираться во время госпитализации и в возрасте 18 месяцев.
|
Обычный физиологический раствор будет даваться в качестве плацебо тем, кто находится в группе сравнения плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Богатство микробиома недоношенных детей
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество вариантов последовательности ампликона гена 16S рРНК (т. е. прокси для видовоподобных группировок прокариот), обнаруженных в каждом образце.
Более высокое богатство означает, что в образце было обнаружено большее количество видов архей и бактерий.
|
2 недели
|
|
Шеннон Разнообразие микробиома недоношенных детей
Временное ограничение: 2 недели
|
Функция богатства и четности вариантов последовательности ампликона гена 16S рРНК (т. Е. Прокси для видовоподобных группировок прокариот) в каждом образце.
Более высокое разнообразие Шеннона означает, что в образце сочетается большее количество видов архей и бактерий и/или более равномерное относительное обилие этих видов в образце.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Хроническая болезнь легких младенческого возраста (ХЗЛ)
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Недоношенные дети, которым требуется > 21% FiO2 в течение как минимум 28 дней и/или на 36 неделе скорректированной беременности
|
4-12 недель
|
|
Некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Любой пациент с признаками/симптомами этого острого неонатального желудочно-кишечного заболевания, включая вздутие живота, кровь в стуле, системное заболевание и рентгенологические изменения (пневматоз кишечника, портальный венозный газ, свободный внутрибрюшинный газ).
|
4-12 недель
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Случаи РН по данным детского офтальмолога
|
4-12 недель
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
Временное ограничение: 4-12 недель
|
Случаи ВЖК, присутствующие на любом УЗИ головы, полученном во время госпитализации пациента
|
4-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Преждевременные роды
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Ампициллин
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- IRB15-0053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .