Um estudo controlado randomizado que investiga se o uso de antibióticos nas primeiras 48 horas de vida afeta adversamente o microbioma do bebê prematuro
14 de setembro de 2020 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é determinar se os antibióticos administrados imediatamente após o nascimento alteram o desenvolvimento do microbioma do bebê prematuro em desenvolvimento, o que pode alterar ainda mais os resultados clínicos gerais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center - Comer Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para randomização de antibióticos:
O bebê deve nascer entre as idades gestacionais de 28 0/7 semanas e 34 6/7 semanas
-E-
O bebê deve nascer na instituição de origem do investigador.
-E-
O lactente deve ser considerado de baixo risco de infecção por um dos seguintes critérios:
- Entregue para indicações maternas (cesariana ou indução do parto para a saúde materna, incluindo pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta, história de morte fetal intrauterina (IUFD)/abrupto, gestação múltipla que requer parto prematuro, etc) -OU-
- Nascido devido a trabalho de parto prematuro de uma mãe sem diagnóstico de corioamnionite/febre materna ou ruptura prolongada de membranas >18 horas
Critérios de exclusão para randomização de antibióticos:
Sinais de doença clínica nas primeiras 3 horas de vida:
- Apgar de 5 minutos <5
- Requer drogas vasoativas
- convulsões
- Desconforto respiratório significativo que requer oxigênio suplementar > 40%
- Imaturo:Total (I:T) Proporção de >0,2 no hemograma completo inicial (CBC)
- Anomalias congênitas, incluindo anomalias renais que requerem monitoramento do nível sérico de antibióticos
QUALQUER bebê nascido entre as idades gestacionais de 28 0/7 semanas e 34 6/7 semanas que não atendem aos critérios de inclusão, com o consentimento dos pais, pode participar do braço exclusivo de análise de fezes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Randomizado & Cego - Recebendo Antibióticos
Os bebês dentro deste braço do estudo atendem aos critérios de inclusão como sendo de baixo risco.
Eles serão randomizados para receber ampicilina e gentamicina de rotina nas primeiras 48 horas de vida como uma rotina de exclusão de sepse.
Amostras de fezes serão coletadas durante toda a internação e aos 18 meses de vida.
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A ampicilina será administrada como cobertura antibiótica de rotina para aqueles no braço ativo, como o antibiótico inicial padrão usado na unidade neonatal.
Também pode ser usado para pacientes que não são elegíveis para randomização.
A gentamicina será administrada como cobertura antibiótica de rotina para aqueles no braço ativo, como o antibiótico inicial padrão usado na unidade neonatal.
Também pode ser usado para pacientes que não são elegíveis para randomização.
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Comparador de Placebo: Randomizado e Cego - Recebendo Placebo
Os bebês dentro deste braço do estudo atendem aos critérios de inclusão como sendo de baixo risco.
Eles serão randomizados para receber placebo (solução salina) no lugar de ampicilina e gentamicina nas primeiras 48 horas de vida como rotina para descartar sepse.
Amostras de fezes serão coletadas durante toda a internação e aos 18 meses de vida.
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Salina normal será dada como placebo para aqueles no grupo comparador de placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Riqueza do microbioma do bebê prematuro
Prazo: 2 semanas
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Número de variantes de sequência de amplicon do gene 16S rRNA (ou seja, proxy para agrupamentos semelhantes a espécies de procariotas) detectadas em cada amostra.
Uma maior riqueza significa que um maior número de espécies de arqueias e bactérias foi detectado em uma amostra.
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2 semanas
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Diversidade de Shannon do microbioma do bebê prematuro
Prazo: 2 semanas
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Função de riqueza e uniformidade de variantes de sequência de amplicon do gene 16S rRNA (ou seja, proxy para agrupamentos semelhantes a espécies de procariotas) dentro de cada amostra.
Uma diversidade de Shannon mais alta significa que uma amostra tinha uma combinação de um número maior de espécies de archaea e bactérias e/ou uma abundância relativa mais uniforme dessas espécies dentro de uma amostra.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Doença pulmonar crônica da infância (DPC)
Prazo: 4-12 semanas
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Bebês prematuros que requerem > 21% de FiO2 por pelo menos 28 dias e/ou 36 semanas de gestação corrigida
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4-12 semanas
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Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: 4-12 semanas
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Qualquer paciente que apresente sinais/sintomas desta doença gastrointestinal aguda neonatal, incluindo distensão abdominal, sangue nas fezes, doença sistêmica e alterações radiográficas (pneumatose intestinal, gás venoso portal, gás intraperitoneal livre).
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4-12 semanas
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Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: 4-12 semanas
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Casos de ROP diagnosticados pelo oftalmologista pediátrico
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4-12 semanas
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Hemorragia Intraventricular (HIV)
Prazo: 4-12 semanas
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Casos de IVH presentes em qualquer ultrassom de cabeça obtido durante a internação do paciente
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4-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-0053
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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