27+® 和 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm 玻璃体切除术结果的临床比较
2018年5月31日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是比较 27 号和 23 号玻璃体切除术仪器术后即刻和术前即刻眼压 (IOP) 之间的治疗日变化。
研究概览
详细说明
本研究所需的随访是治疗后 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意并参加所有必要的研究访问；
- 至少一只眼睛需要进行玻璃体切除术；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 先前的玻璃体切除术或青光眼手术；
- 计划的治疗需要巩膜屈曲术、联合手术（例如，白内障手术）、硅油和除无菌空气以外的膨胀气体；
- 从基线评估到手术时间的任何时间都接受过局部眼压降低药物治疗；
- 在试验过程中怀孕或计划怀孕；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：27 针
玻璃体切除手术中使用的 CONSTELLATION® 27 号组合手术包
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进行 1 次玻璃体切除手术所需的无菌一次性用品：1 个 ULTRAVIT® 27 号 7500 次/分钟 (cpm) 玻璃体切除术探头和一个 27 号 EDGEPLUS® 带阀进入系统，由 3 个套管针/插管和相关配件组成。
微切口睫状体玻璃体切除术 (PPV) 手术用于治疗从简单到晚期的各种玻璃体视网膜疾病
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有源比较器：23 号包
玻璃体切除手术中使用的 CONSTELLATION® 23 号组合手术包
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微切口睫状体玻璃体切除术 (PPV) 手术用于治疗从简单到晚期的各种玻璃体视网膜疾病
进行 1 次玻璃体切除手术所需的无菌一次性用品：1 个 ULTRAVIT® 23 号 7500 次/分钟 (cpm) 玻璃体切除术探头和 23 号 EDGEPLUS® 套管针/套管套件，包括 3 个套管针/套管和相关配件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术当天眼压 (IOP) 的平均变化
大体时间：术前第 0 天，术后第 0 天
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IOP（眼内流体压力）使用研究指定的 tono-pen 进行评估，并以毫米汞柱 (mmHg) 为单位进行测量。
变化定义为术后即刻眼压与术前即刻眼压之间的差异。
IOP 的较大变化可能表明后房稳定性较差和/或侵入性较大的手术。
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术前第 0 天，术后第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周的平均结膜水肿评分
大体时间：术后第 1 周
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研究者在检查期间评估结膜水肿（肿胀）并按 0-3 的等级分级，其中 0 = 不存在，3 = 严重。
每个巩膜切开术伤口被分级为输液、玻璃体切除术探针和照明器，三者的平均值是就诊时的总体结膜水肿评分。
只有一只眼睛（研究眼）参与了分析。
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术后第 1 周
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第 1 天的平均术后疼痛等级
大体时间：术后第 1 天
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受试者被要求使用 0-10 的分数对研究眼睛的术后疼痛进行评分，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
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术后第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Manager, Surgical, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月16日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VRH172-P001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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