27+®- ja 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm -vitrektomian tulosten kliininen vertailu
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hoitopäivän muutosta välittömän postoperatiivisen ja välittömän preoperatiivisen silmänpaineen (IOP) välillä 27 gaugen ja 23 gaugen vitrektomiainstrumenttien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta varten vaaditaan seurantaa 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintovierailuihin;
- Vaatii vitrektomiaa vähintään yhdestä silmästä;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vitrektomia tai glaukoomaleikkaus;
- Suunniteltu hoito vaatii kovakalvon nurjahdusta, yhdistettyjä toimenpiteitä (esim. kaihileikkaus), silikoniöljyä ja muuta paisuvaa kaasua kuin steriiliä ilmaa;
- Hoidettu paikallisilla silmänpainetta alentavilla lääkkeillä milloin tahansa lähtötilanteen arvioinnista leikkaukseen;
- raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 27-koon paketti
CONSTELLATION® 27 gauge -yhdistelmäkirurginen paketti, jota käytetään vitrektomialeikkauksen aikana
|
Steriilit kertakäyttöiset tarvikkeet, jotka tarvitaan yhden vitrektomialeikkauksen suorittamiseen: 1 ULTRAVIT® 27 gauge 7500 leikkausta minuutissa (cpm) vitrektomiaan ja 27 gaugen EDGEPLUS® Valved Entry System, joka koostuu 3 troakaarista/kanyylista ja niihin liittyvistä lisävarusteista.
Mikroincisionaalinen pars plana vitrectomy (PPV) leikkaus erilaisten lasiaisten silmäsairauksien hoitoon aina yksinkertaisista edenneisiin tapauksiin
|
|
Active Comparator: 23-koon paketti
CONSTELLATION® 23 gauge -yhdistelmäkirurginen paketti, jota käytetään vitrektomialeikkauksen aikana
|
Mikroincisionaalinen pars plana vitrectomy (PPV) leikkaus erilaisten lasiaisten silmäsairauksien hoitoon aina yksinkertaisista edenneisiin tapauksiin
Steriilit kertakäyttöiset tarvikkeet, jotka tarvitaan yhden vitrektomialeikkauksen suorittamiseen: 1 ULTRAVIT® 23 gauge 7500 leikkausta minuutissa (cpm) vitrektomiaan ja 23 gaugen EDGEPLUS® troakaari/kanyylisarja, joka sisältää 3 troakaaria/kanyylia ja niihin liittyviä lisävarusteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen leikkausta, päivä 0 postoperatiivinen
|
IOP (nesteen paine silmän sisällä) arvioitiin käyttämällä tutkimuksessa määriteltyä tono-kynää ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Muutos määriteltiin erona välittömän postoperatiivisen silmänpaineen ja välittömän ennen leikkausta edeltävän silmänpaineen välillä.
Suurempi muutos silmänpaineessa voi viitata vähemmän vakaaseen takakammioon ja/tai invasiivisempaan leikkaukseen.
|
Päivä 0 ennen leikkausta, päivä 0 postoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon turvotuksen keskimääräinen pistemäärä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
Sidekalvon turvotus (turvotus) arvioitiin tutkijan tutkimuksen aikana ja arvosteltiin asteikolla 0-3, jossa 0 = puuttuu ja 3 = vaikea.
Jokainen sklerotomiahaava luokiteltiin infuusioksi, vitrektomiakoettimeksi ja valaisimeksi, ja näiden kolmen keskiarvo oli käynnin yleinen sidekalvon turvotuspistemäärä.
Vain yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
|
Viikko 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun keskiarvo 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöä pyydettiin arvioimaan leikkauksen jälkeinen kipu tutkimussilmässä käyttämällä arvosanaa 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRH172-P001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitreoretinaalinen sairaus
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva hermoston lymfooma | Toistuva primaarinen vitreoretinaalinen DLBCL | Refractory hermojärjestelmän lymfooma | Refractory Primary Vitreoretinal DLBCLYhdysvallat