Клиническое сравнение результатов витрэктомии ULTRAVIT® 27+® и 23G 7500 имп/мин
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение изменения внутриглазного давления (ВГД) в день лечения между непосредственным послеоперационным и непосредственным дооперационным внутриглазным давлением (ВГД) между инструментами для витрэктомии 27 и 23 размера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Требуемое последующее наблюдение для этого исследования составляет 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность дать информированное согласие и посетить все необходимые учебные визиты;
- Требуется витрэктомия как минимум на одном глазу;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Предыдущая витрэктомия или операция по поводу глаукомы;
- Запланированное лечение требует пломбирования склеры, комбинированных процедур (например, операции по удалению катаракты), силиконового масла и расширяющего газа, отличного от стерильного воздуха;
- лечение местными препаратами, снижающими ВГД, в любое время от исходной оценки до момента операции;
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 27-й калибр
Комбинированный хирургический пакет CONSTELLATION® 27G, используемый во время витрэктомии
|
Стерильные одноразовые расходные материалы, необходимые для проведения 1 операции витрэктомии: 1 витрэктомический зонд ULTRAVIT® 27G 7500 резов в минуту (cpm) и система ввода с клапаном EDGEPLUS® 27G, состоящая из 3 троакаров/канюль и сопутствующих принадлежностей.
Микроинцизионная витрэктомия плоской части тела (PPV) для лечения различных витреоретинальных заболеваний от простых до запущенных случаев
|
|
Активный компаратор: 23-й калибр
Комбинированный хирургический пакет CONSTELLATION® 23G, используемый во время витрэктомии
|
Микроинцизионная витрэктомия плоской части тела (PPV) для лечения различных витреоретинальных заболеваний от простых до запущенных случаев
Стерильные одноразовые расходные материалы, необходимые для проведения 1 операции витрэктомии: 1 витрэктомический зонд ULTRAVIT® 23 калибра 7500 резов в минуту (имп/мин) и набор троакаров/канюль EDGEPLUS® 23 калибра, состоящий из 3 троакаров/канюль и сопутствующих принадлежностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) в день операции
Временное ограничение: День 0 до операции, День 0 после операции
|
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью указанного в исследовании тоно-пена и измеряли в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
Изменение определяли как разницу между ВГД непосредственно после операции и ВГД непосредственно до операции.
Большее изменение ВГД может указывать на менее стабильную заднюю камеру и/или более инвазивную операцию.
|
День 0 до операции, День 0 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка отека конъюнктивы на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Отек конъюнктивы (припухлость) оценивался исследователем во время осмотра и оценивался по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствует и 3 = тяжелая.
Каждая склеротомическая рана оценивалась как инфузия, витрэктомический зонд и осветитель, а среднее из трех было общей оценкой отека конъюнктивы на визите.
Только один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
1 неделя после операции
|
|
Средний рейтинг послеоперационной боли в 1-й день
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Субъекта просили оценить послеоперационную боль в исследуемом глазу по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
1 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VRH172-P001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .