Comparaison clinique des résultats de la vitrectomie 27+® et ULTRAVIT® 7500 Cpm de calibre 23
31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer le changement de jour de traitement entre la pression intraoculaire (PIO) postopératoire immédiate et préopératoire immédiate entre les instruments de vitrectomie de calibre 27 et 23.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le suivi requis pour cette étude est de 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et d'assister à toutes les visites d'étude requises ;
- Nécessite une vitrectomie dans au moins un œil ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de vitrectomie ou de chirurgie du glaucome ;
- Le traitement planifié nécessite une indentation sclérale, des procédures combinées (p. ex., chirurgie de la cataracte), de l'huile de silicone et un gaz expansif autre que l'air stérile ;
- Traité avec des médicaments topiques abaissant la PIO à tout moment depuis l'évaluation de base jusqu'au moment de la chirurgie ;
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Paquet de calibre 27
Trousse chirurgicale combinée CONSTELLATION® de calibre 27 utilisée pendant la chirurgie de vitrectomie
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Fournitures stériles à usage unique nécessaires pour effectuer 1 chirurgie de vitrectomie : 1 sonde de vitrectomie ULTRAVIT® de calibre 27 à 7500 coupes par minute (cpm) et un système d'entrée à valve EDGEPLUS® de calibre 27 composé de 3 trocarts/canules et accessoires connexes.
Chirurgie micro-incisionnelle de la vitrectomie par la pars plana (PPV) pour le traitement de diverses maladies vitréo-rétiniennes allant des cas simples aux cas avancés
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Comparateur actif: Paquet de calibre 23
Trousse chirurgicale combinée CONSTELLATION® de calibre 23 utilisée pendant la chirurgie de vitrectomie
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Chirurgie micro-incisionnelle de la vitrectomie par la pars plana (PPV) pour le traitement de diverses maladies vitréo-rétiniennes allant des cas simples aux cas avancés
Fournitures stériles à usage unique nécessaires pour effectuer 1 chirurgie de vitrectomie : 1 sonde de vitrectomie ULTRAVIT® 23 gauge 7500 coupes par minute (cpm) et un ensemble trocart/canule EDGEPLUS® 23 gauge composé de 3 trocarts/canules et accessoires associés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) le jour opératoire
Délai: Jour 0 préopératoire, Jour 0 postopératoire
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La PIO (pression du fluide à l'intérieur de l'œil) a été évaluée à l'aide du tono-pen spécifié par l'étude et mesurée en millimètres de mercure (mmHg).
Le changement a été défini comme la différence entre la PIO postopératoire immédiate et la PIO préopératoire immédiate.
Un changement plus important de la PIO peut indiquer une chambre postérieure moins stable et/ou une chirurgie plus invasive.
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Jour 0 préopératoire, Jour 0 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen d'œdème conjonctival à la semaine 1
Délai: Semaine 1 post opératoire
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L'œdème conjonctival (gonflement) a été évalué lors de l'examen par l'investigateur et classé sur une échelle de 0 à 3, où 0 = Absent et 3 = Sévère.
Chaque plaie de sclérotomie a été classée comme perfusion, sonde de vitrectomie et illuminateur et la moyenne des trois était le score global d'œdème conjonctival lors de la visite.
Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Semaine 1 post opératoire
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Évaluation moyenne de la douleur postopératoire au jour 1
Délai: Jour 1 post opératoire
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On a demandé au sujet d'évaluer la douleur post-opératoire dans l'œil de l'étude en utilisant un score de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur imaginable.
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Jour 1 post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2015
Première publication (Estimation)
23 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VRH172-P001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .