Comparação clínica dos resultados da vitrectomia 27+® e 23 gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar a mudança do dia de tratamento entre a pressão intraocular (PIO) pós-operatória imediata e pré-operatória imediata entre instrumentos de vitrectomia de calibre 27 e 23.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O acompanhamento necessário para este estudo é de 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e comparecer a todas as visitas de estudo necessárias;
- Requer vitrectomia em pelo menos um olho;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Vitrectomia prévia ou cirurgia de glaucoma;
- O tratamento planejado requer flambagem escleral, procedimentos combinados (por exemplo, cirurgia de catarata), óleo de silicone e gás expansivo diferente de ar estéril;
- Tratado com medicamento(s) tópico(s) para redução da PIO em qualquer momento desde a avaliação inicial até o momento da cirurgia;
- Grávida ou planejando engravidar durante o julgamento;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de calibre 27
Pacote cirúrgico combinado de calibre 27 CONSTELLATION® usado durante a cirurgia de vitrectomia
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Suprimentos estéreis de uso único necessários para realizar 1 cirurgia de vitrectomia: 1 sonda de vitrectomia ULTRAVIT® calibre 27 com 7500 cortes por minuto (cpm) e um sistema de entrada valvulado EDGEPLUS® calibre 27 composto por 3 trocartes/cânulas e acessórios relacionados.
Cirurgia de vitrectomia pars plana microincisional (PPV) para o tratamento de várias doenças vitreorretinianas, variando de casos simples a avançados
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Comparador Ativo: Pacote de calibre 23
Pacote cirúrgico combinado de calibre 23 CONSTELLATION® usado durante a cirurgia de vitrectomia
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Cirurgia de vitrectomia pars plana microincisional (PPV) para o tratamento de várias doenças vitreorretinianas, variando de casos simples a avançados
Suprimentos estéreis de uso único necessários para realizar 1 cirurgia de vitrectomia: 1 sonda de vitrectomia ULTRAVIT® de 23 gauge 7500 cortes por minuto (cpm) e um conjunto de trocartes/cânulas 23 gauge EDGEPLUS® composto por 3 trocartes/cânulas e acessórios relacionados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pressão intraocular (PIO) no dia da cirurgia
Prazo: Dia 0 pré-operatório, dia 0 pós-operatório
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A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi avaliada usando o tono-pen especificado para o estudo e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
A mudança foi definida como a diferença entre a PIO pós-operatória imediata e a PIO pré-operatória imediata.
Uma alteração maior na PIO pode indicar uma câmara posterior menos estável e/ou uma cirurgia mais invasiva.
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Dia 0 pré-operatório, dia 0 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de edema conjuntival na semana 1
Prazo: 1ª semana pós operatório
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O edema conjuntival (inchaço) foi avaliado durante o exame pelo investigador e classificado em uma escala de 0-3, onde 0=Ausente e 3=Grave.
Cada ferida de esclerotomia foi classificada como infusão, sonda de vitrectomia e iluminador e a média dos três foi a Pontuação de Edema Conjuntival geral na visita.
Apenas um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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1ª semana pós operatório
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Classificação média da dor pós-operatória no dia 1
Prazo: 1º dia pós operatório
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O sujeito foi solicitado a classificar a dor pós-operatória no olho do estudo usando uma pontuação de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = a pior dor imaginável.
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1º dia pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- VRH172-P001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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