Klinické srovnání výsledků vitrektomie 27+® a 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm
31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat změnu dne léčby mezi okamžitým pooperačním a okamžitým předoperačním nitroočním tlakem (IOP) mezi nástroji pro vitrektomii 27 a 23.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Požadované sledování pro tuto studii je 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech požadovaných studijních návštěv;
- Vyžaduje vitrektomii alespoň jednoho oka;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vitrektomie nebo glaukomu;
- Plánovaná léčba vyžaduje vyboulení skler, kombinované procedury (např. operace šedého zákalu), silikonový olej a expanzivní plyn jiný než sterilní vzduch;
- Léčeno lokálními léky snižujícími NOT kdykoliv od základního posouzení do doby chirurgického zákroku;
- těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 27-gauge pak
CONSTELLATION® 27-gauge kombinovaný chirurgický pak používaný během vitrektomie
|
Sterilní jednorázové pomůcky potřebné k provedení 1 vitrektomické operace: 1 vitrektomická sonda ULTRAVIT® 27-gauge 7500 řezů za minutu (cpm) a 27-gauge EDGEPLUS® ventilový vstupní systém sestávající ze 3 trokarů/kanyl a souvisejícího příslušenství.
Chirurgie mikroincizní pars plana vitrektomie (PPV) pro léčbu různých vitreoretinálních onemocnění od jednoduchých až po pokročilé případy
|
|
Aktivní komparátor: 23-gauge pak
CONSTELLATION® 23-gauge kombinovaný chirurgický pak používaný během operace vitrektomie
|
Chirurgie mikroincizní pars plana vitrektomie (PPV) pro léčbu různých vitreoretinálních onemocnění od jednoduchých až po pokročilé případy
Sterilní jednorázové pomůcky potřebné k provedení 1 vitrektomické operace: 1 vitrektomická sonda ULTRAVIT® 23 gauge 7500 řezů za minutu (cpm) a sada 23 gauge trokar/kanyl EDGEPLUS® sestávající ze 3 trokarů/kanyl a souvisejícího příslušenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku (IOP) v operační den
Časové okno: Den 0 předoperační, den 0 pooperační
|
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí tonopera specifikovaného ve studii a měřen v milimetrech rtuti (mmHg).
Změna byla definována jako rozdíl mezi okamžitým pooperačním NOT a okamžitým předoperačním NOT.
Větší změna IOP může znamenat méně stabilní zadní komoru a/nebo invazivnější operaci.
|
Den 0 předoperační, den 0 pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre spojivkového edému v 1. týdnu
Časové okno: 1. týden po operaci
|
Konjunktivální edém (otok) byl hodnocen během vyšetření zkoušejícím a hodnocen na stupnici 0-3, kde 0 = nepřítomný a 3 = závažný.
Každá sklerotomická rána byla hodnocena jako infuze, vitrektomická sonda a iluminátor a průměr těchto tří byl celkovým skóre otoku spojivky při návštěvě.
Do analýzy přispělo pouze jedno oko (studijní oko).
|
1. týden po operaci
|
|
Průměrné hodnocení pooperační bolesti v den 1
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Subjekt byl požádán, aby ohodnotil pooperační bolest ve studovaném oku pomocí skóre 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Den 1 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VRH172-P001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .