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27+® と 23 ゲージの ULTRAVIT® 7500 Cpm 硝子体切除術の結果の臨床比較

2018年5月31日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、27 ゲージと 23 ゲージの硝子体手術器具の間で、手術直後と手術前の眼圧 (IOP) の間の治療日の変化を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究に必要なフォローアップは、治療後3か月です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、必要なすべての研究訪問に参加する意思と能力がある;
  • 少なくとも片眼の硝子体手術が必要です。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 以前の硝子体切除術または緑内障手術;
  • 計画された治療には、強膜の座屈、複合手術（例、白内障手術）、シリコン オイル、および無菌空気以外の膨張性ガスが必要です。
  • -ベースライン評価から手術時までの任意の時点で局所IOP低下薬で治療;
  • -試験の過程で妊娠中または妊娠を計画している;
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：27ゲージパック
硝子体手術中に使用される CONSTELLATION® 27 ゲージ複合外科用パック
デバイス：CONSTELLATION® 27 ゲージ複合外科用パック
1 回の硝子体切除手術に必要な滅菌使い捨て消耗品: ULTRAVIT® 27 ゲージ 7500 カット/分 (cpm) 硝子体切除用プローブ 1 つ、および 3 つのトロカール/カニューレと関連アクセサリーで構成される 27 ゲージ EDGEPLUS® バルブ付きエントリー システム。
手順：硝子体手術
単純な症例から高度な症例まで、さまざまな網膜硝子体疾患の治療のための微小切開部扁平部硝子体切除術（PPV）手術
アクティブコンパレータ：23ゲージパック
硝子体手術中に使用される CONSTELLATION® 23 ゲージ複合外科用パック
手順：硝子体手術
単純な症例から高度な症例まで、さまざまな網膜硝子体疾患の治療のための微小切開部扁平部硝子体切除術（PPV）手術
デバイス：CONSTELLATION® 23 ゲージ複合外科用パック
1 回の硝子体切除手術に必要な滅菌済み使い捨て消耗品: ULTRAVIT® 23 ゲージ 7500 カット/分 (cpm) 硝子体切除用プローブ 1 つ、および 3 つのトロカール/カニューレと関連アクセサリーで構成される 23 ゲージ EDGEPLUS® トロカール/カニューレ セット。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術日の眼圧 (IOP) の平均変化
時間枠：術前0日目、術後0日目
IOP（眼内の液圧）は、研究指定のトノペンを使用して評価され、水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されました。 変化は、術直後の眼圧と術前の眼圧の差として定義されました。 IOP の大きな変化は、安定性の低い後房および/またはより侵襲的な手術を示している可能性があります。
術前0日目、術後0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週目の平均結膜浮腫スコア
時間枠：術後1週目
結膜浮腫（腫れ）は調査員による検査中に評価され、0～3のスケールで等級付けされた（0=なし、3=重度）。 各強膜切開創は、注入、硝子体切除プローブ、およびイルミネーターとして等級付けされ、3つの平均が訪問時の全体的な結膜浮腫スコアでした。 分析に寄与したのは 1 つの目 (研究の目) だけでした。
術後1週目
1日目の平均術後疼痛評価
時間枠：術後1日目
被験者は、０＝痛みなし、１０＝想像できる最悪の痛みである０～１０のスコアを使用して、研究眼の手術後の痛みを評価するよう求められた。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Manager, Surgical, GCRA、Alcon, A Novartis Division

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月16日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VRH172-P001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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