Klinisk jämförelse av 27+® och 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm Vitrektomiresultat
31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra behandlingsdagens förändring mellan omedelbart postoperativt och omedelbart preoperativt intraokulärt tryck (IOP) mellan 27-gauge och 23-gauge vitrektomiinstrument.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Erforderlig uppföljning för denna studie är 3 månader efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke och närvara vid alla erforderliga studiebesök;
- Kräver vitrektomi i minst ett öga;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vitrektomi eller glaukomkirurgi;
- Planerad behandling kräver skleral buckling, kombinerade procedurer (t.ex. kataraktkirurgi), silikonolja och expansiv gas förutom steril luft;
- Behandlas med topikal IOP-sänkande medicin(er) när som helst från baslinjebedömning till tidpunkten för operationen;
- Gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 27-gauge pak
CONSTELLATION® 27-gauge kombinerat kirurgiskt paket som används under vitrektomikirurgi
|
Sterila engångsförråd som krävs för att utföra 1 vitrektomioperation: 1 ULTRAVIT® 27-gauge 7500 cuts per minute (cpm) vitrektomisond och ett 27-gauge EDGEPLUS® Valved Entry System som består av 3 trokar/kanyler och relaterade tillbehör.
Mikroincision pars plana vitrektomi (PPV) operation för behandling av olika vitreoretinala sjukdomar, allt från enkla till avancerade fall
|
|
Aktiv komparator: 23-gauge pak
CONSTELLATION® 23-gauge kombinerat kirurgiskt paket som används under vitrektomikirurgi
|
Mikroincision pars plana vitrektomi (PPV) operation för behandling av olika vitreoretinala sjukdomar, allt från enkla till avancerade fall
Sterila engångsförråd som krävs för att utföra 1 vitrektomioperation: 1 ULTRAVIT® 23-gauge 7500 cuts per minute (cpm) vitrektomisond och en 23-gauge EDGEPLUS® trokar/kanylsats bestående av 3 trokarer/kanyler och relaterade tillbehör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP) på operationsdagen
Tidsram: Dag 0 preoperativ, dag 0 postoperativ
|
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med hjälp av studien specificerade tono-penna och mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Förändring definierades som skillnaden mellan omedelbar postoperativ IOP och omedelbar preoperativ IOP.
En större förändring i IOP kan indikera en mindre stabil bakre kammare och/eller en mer invasiv operation.
|
Dag 0 preoperativ, dag 0 postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för konjunktivala ödem vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1 efter operation
|
Konjunktivalt ödem (svullnad) bedömdes vid undersökning av utredaren och graderades på en skala från 0-3, där 0=Frånvarande och 3=Svår.
Varje sklerotomisår graderades som infusion, vitrektomisond och illuminator och medelvärdet av de tre var det totala konjunktivala ödempoängen vid besöket.
Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
|
Vecka 1 efter operation
|
|
Medelvärde för postoperativ smärta vid dag 1
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Försökspersonen ombads att bedöma postoperativ smärta i studieögat med hjälp av en poäng på 0-10, där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärta man kan tänka sig.
|
Dag 1 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VRH172-P001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .