Confronto clinico dei risultati della vitrectomia 27+® e 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione del giorno di trattamento tra l'immediato postoperatorio e l'immediato preoperatorio della pressione intraoculare (IOP) tra gli strumenti per vitrectomia calibro 27 e 23.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il follow-up richiesto per questo studio è di 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio richieste;
- Richiede la vitrectomia in almeno un occhio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di vitrectomia o glaucoma;
- Il trattamento pianificato richiede l'instabilità sclerale, procedure combinate (p. es., chirurgia della cataratta), olio di silicone e gas espansivo diversi dall'aria sterile;
- Trattati con farmaci topici per la riduzione della PIO in qualsiasi momento dalla valutazione basale al momento dell'intervento chirurgico;
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso del processo;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Confezione calibro 27
Pak chirurgico combinato CONSTELLATION® calibro 27 utilizzato durante l'intervento di vitrectomia
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Forniture monouso sterili necessarie per eseguire 1 intervento di vitrectomia: 1 sonda per vitrectomia ULTRAVIT® calibro 27 7500 tagli al minuto (cpm) e un sistema di ingresso con valvola EDGEPLUS® calibro 27 composto da 3 trocar/cannule e relativi accessori.
Chirurgia microincisionale della vitrectomia pars plana (PPV) per il trattamento di varie malattie vitreoretiniche che vanno dai casi semplici a quelli avanzati
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Comparatore attivo: Confezione calibro 23
Pak chirurgico combinato CONSTELLATION® calibro 23 utilizzato durante l'intervento di vitrectomia
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Chirurgia microincisionale della vitrectomia pars plana (PPV) per il trattamento di varie malattie vitreoretiniche che vanno dai casi semplici a quelli avanzati
Forniture monouso sterili necessarie per eseguire 1 intervento di vitrectomia: 1 sonda per vitrectomia ULTRAVIT® calibro 23 7500 tagli al minuto (cpm) e un set trocar/cannula EDGEPLUS® calibro 23 composto da 3 trocar/cannule e relativi accessori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della pressione intraoculare (IOP) il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0 preoperatorio, Giorno 0 postoperatorio
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tono-penna specificata dallo studio e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Il cambiamento è stato definito come la differenza tra IOP postoperatorio immediato e IOP preoperatorio immediato.
Un cambiamento maggiore nella PIO può indicare una camera posteriore meno stabile e/o un intervento chirurgico più invasivo.
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Giorno 0 preoperatorio, Giorno 0 postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio di edema congiuntivale alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 postoperatoria
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L'edema congiuntivale (gonfiore) è stato valutato durante l'esame da parte dello sperimentatore e classificato su una scala da 0 a 3, dove 0=assente e 3=grave.
Ogni ferita da sclerotomia è stata classificata come infusione, sonda per vitrectomia e illuminatore e la media dei tre era il punteggio complessivo dell'edema congiuntivale alla visita.
Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
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Settimana 1 postoperatoria
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Valutazione media del dolore post-operatorio al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 post operatorio
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Al soggetto è stato chiesto di valutare il dolore post-operatorio nell'occhio dello studio utilizzando un punteggio da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore immaginabile.
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Giorno 1 post operatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRH172-P001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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