A 27+® és a 23-as ULTRAVIT® 7500 Cpm vitrectomia eredményeinek klinikai összehasonlítása
2018. május 31. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja az azonnali posztoperatív és azonnali preoperatív intraokuláris nyomás (IOP) kezelési napok változásának összehasonlítása a 27-es és 23-as vitrectomiás műszerek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz a kezelést követő 3 hónapos követés szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt venni az összes szükséges tanulmányi látogatáson;
- Vitrectomiát igényel legalább az egyik szemen;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vitrectomia vagy glaukóma műtét;
- A tervezett kezeléshez scleralis kihajlás, kombinált eljárások (pl. szürkehályog műtét), szilikonolaj és a steril levegőn kívüli expanziós gázok szükségesek;
- Helyi szemnyomás-csökkentő gyógyszerekkel kezelték a kiindulási értékeléstől a műtétig bármikor;
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 27-es pak
CONSTELLATION® 27-es kombinált sebészeti csomag vitrectomiás műtét során
|
Steril, egyszer használatos kellékek 1 vitrectomiás műtét elvégzéséhez: 1 ULTRAVIT® 27-es 7500 vágás percenként (cpm) vitrectomiás szonda és egy 27-es EDGEPLUS® szelepes beléptető rendszer, amely 3 trokárból/kanülből és kapcsolódó tartozékokból áll.
Mikroincisionális pars plana vitrectomia (PPV) műtét különféle vitreoretinális betegségek kezelésére, az egyszerűtől az előrehaladott esetekig
|
|
Aktív összehasonlító: 23-as pak
CONSTELLATION® 23 méretű kombinált sebészeti csomag vitrectomiás műtét során
|
Mikroincisionális pars plana vitrectomia (PPV) műtét különféle vitreoretinális betegségek kezelésére, az egyszerűtől az előrehaladott esetekig
Steril, egyszer használatos kellékek 1 vitrectomiás műtét elvégzéséhez: 1 ULTRAVIT® 23-as 7500 vágás percenkénti (cpm) vitrectomiás szonda és egy 23-as EDGEPLUS® trokár/kanül készlet, amely 3 trokárt/kanült és kapcsolódó tartozékokat tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás (IOP) átlagos változása a műtét napján
Időkeret: 0. nap preoperatív, 0. nap posztoperatív
|
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) a tono-toll vizsgálattal határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) mérték.
A változást az azonnali posztoperatív IOP és az azonnali preoperatív IOP közötti különbségként határoztuk meg.
Az IOP nagyobb változása kevésbé stabil hátsó kamrát és/vagy invazívabb műtétet jelezhet.
|
0. nap preoperatív, 0. nap posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötőhártyaödéma átlagos pontszáma az 1. héten
Időkeret: A műtét utáni 1. hét
|
A kötőhártya-ödémát (duzzanat) a vizsgáló a vizsgálat során értékelte, és egy 0-3-ig terjedő skálán értékelte, ahol 0 = hiányzik és 3 = súlyos.
Minden szklerotómiás sebet infúzióra, vitrectomiás szondára és illuminátorra osztályoztak, és a három átlaga a teljes kötőhártyaödéma pontszám volt a látogatás során.
Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
|
A műtét utáni 1. hét
|
|
Átlagos posztoperatív fájdalom értékelése az 1. napon
Időkeret: A műtét utáni 1. nap
|
Az alanynak a vizsgálati szem posztoperatív fájdalmát 0-10 ponttal értékelte, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A műtét utáni 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRH172-P001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .