Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne 27+® i 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm Wyniki witrektomii

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dniu leczenia między bezpośrednio po operacji i bezpośrednio przed operacją między instrumentami do witrektomii 27 i 23.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymagana obserwacja w tym badaniu to 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych;
  • Wymaga witrektomii w co najmniej jednym oku;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta witrektomia lub operacja jaskry;
  • Planowane leczenie wymaga wyboczenia twardówki, procedur łączonych (np. chirurgii zaćmy), oleju silikonowego i gazu ekspansywnego innego niż sterylne powietrze;
  • Leczone miejscowymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe w dowolnym momencie od oceny wyjściowej do czasu operacji;
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 27-gauge paczka
Zestaw chirurgiczny CONSTELLATION® 27-gauge używany podczas operacji witrektomii
Urządzenie: CONSTELLATION® 27-gauge kombinowany zestaw chirurgiczny
Sterylne materiały jednorazowego użytku niezbędne do przeprowadzenia 1 zabiegu witrektomii: 1 sonda do witrektomii ULTRAVIT® 27 G 7500 cięć na minutę (cpm) oraz system wprowadzania z zaworem EDGEPLUS® 27 G składający się z 3 trokarów/kaniul i powiązanych akcesoriów.
Procedura: Operacja witrektomii
Chirurgia mikronacięcia części płaskiej witrektomii (PPV) w leczeniu różnych chorób witreoretinalnych, od prostych do zaawansowanych przypadków
Aktywny komparator: 23-gauge paczka
CONSTELLATION® 23-gauge kombinowany zestaw chirurgiczny używany podczas operacji witrektomii
Procedura: Operacja witrektomii
Chirurgia mikronacięcia części płaskiej witrektomii (PPV) w leczeniu różnych chorób witreoretinalnych, od prostych do zaawansowanych przypadków
Urządzenie: CONSTELLATION® 23-gauge kombinowany zestaw chirurgiczny
Sterylne materiały jednorazowego użytku niezbędne do wykonania 1 zabiegu witrektomii: 1 sonda do witrektomii ULTRAVIT® 23 G 7500 cięć na minutę (cpm) oraz zestaw trokarów/kaniuli EDGEPLUS® 23 G składający się z 3 trokarów/kaniul i powiązanych akcesoriów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w dniu operacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 0 przedoperacyjny, Dzień 0 pooperacyjny
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą określonego w badaniu tono-pen i mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Zmianę zdefiniowano jako różnicę między IOP natychmiast po operacji a IOP bezpośrednio przed operacją. Większa zmiana IOP może wskazywać na mniej stabilną komorę tylną i/lub bardziej inwazyjną operację.
Dzień 0 przedoperacyjny, Dzień 0 pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena obrzęku spojówek w tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 1 po operacji
Obrzęk spojówek (obrzęk) był oceniany podczas badania przez badacza i oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, a 3 = ciężki. Każdą ranę po sklerotomii oceniono jako infuzję, sondę do witrektomii i iluminator, a średnia z tych trzech była ogólną oceną obrzęku spojówki podczas wizyty. Tylko jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Tydzień 1 po operacji
Średnia ocena bólu pooperacyjnego w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Pacjenta poproszono o ocenę bólu pooperacyjnego w badanym oku, stosując punktację 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRH172-P001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba szklistkowo-siatkówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj