Klinische vergelijking van 27+® en 23-gauge ULTRAVIT® 7500 cpm vitrectomie-uitkomsten
31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de verandering van de behandelingsdag tussen onmiddellijk postoperatieve en onmiddellijk preoperatieve intraoculaire druk (IOP) tussen 27-gauge en 23-gauge vitrectomie-instrumenten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vereiste follow-up voor deze studie is 3 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle vereiste studiebezoeken bij te wonen;
- Vereist vitrectomie in ten minste één oog;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vitrectomie of glaucoomoperatie;
- Geplande behandeling vereist sclerale knik, gecombineerde procedures (bijv. staaroperatie), siliconenolie en expansief gas anders dan steriele lucht;
- Behandeld met actuele IOD-verlagende medicatie(s) op elk moment vanaf baseline-evaluatie tot het moment van de operatie;
- Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van de studie;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 27-gauge pak
CONSTELLATION® 27-gauge gecombineerd chirurgisch pakket gebruikt tijdens vitrectomie-operaties
|
Steriele benodigdheden voor eenmalig gebruik die nodig zijn om 1 vitrectomie-operatie uit te voeren: 1 ULTRAVIT® 27-gauge 7500 sneden per minuut (cpm) vitrectomie-sonde en een 27-gauge EDGEPLUS®-invoersysteem met klep bestaande uit 3 trocart/canules en bijbehorende accessoires.
Micro-incisie pars plana vitrectomie (PPV) chirurgie voor de behandeling van verschillende vitreoretinale ziekten, variërend van eenvoudige tot geavanceerde gevallen
|
|
Actieve vergelijker: 23-gauge pak
CONSTELLATION® 23-gauge gecombineerd chirurgisch pakket gebruikt tijdens vitrectomie-operaties
|
Micro-incisie pars plana vitrectomie (PPV) chirurgie voor de behandeling van verschillende vitreoretinale ziekten, variërend van eenvoudige tot geavanceerde gevallen
Steriele benodigdheden voor eenmalig gebruik die nodig zijn om 1 vitrectomie-operatie uit te voeren: 1 ULTRAVIT® 23-gauge 7500 sneden per minuut (cpm) vitrectomie-sonde en een 23-gauge EDGEPLUS® trocar/canule-set bestaande uit 3 trocars/canules en bijbehorende accessoires.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP) op de operatiedag
Tijdsspanne: Dag 0 preoperatief, dag 0 postoperatief
|
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van de door het onderzoek gespecificeerde tono-pen en gemeten in millimeter kwik (mmHg).
Verandering werd gedefinieerd als het verschil tussen onmiddellijke postoperatieve IOP en onmiddellijke preoperatieve IOP.
Een grotere verandering in IOP kan wijzen op een minder stabiele achterkamer en/of een meer invasieve operatie.
|
Dag 0 preoperatief, dag 0 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde conjunctivale oedeemscore in week 1
Tijdsspanne: Week 1 na de operatie
|
Conjunctivaal oedeem (zwelling) werd tijdens het onderzoek door de onderzoeker beoordeeld en beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0=afwezig en 3=ernstig.
Elke sclerotomiewond werd beoordeeld als infusie, vitrectomiesonde en illuminator en het gemiddelde van de drie was de algehele conjunctivaal oedeemscore tijdens het bezoek.
Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Week 1 na de operatie
|
|
Gemiddelde postoperatieve pijnscore op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
De proefpersoon werd gevraagd postoperatieve pijn in het onderzoeksoog te beoordelen met behulp van een score van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergst denkbare pijn.
|
Dag 1 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VRH172-P001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .