Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sammenligning av 27+® og 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm Vitrektomiresultater

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien er å sammenligne behandlingsdagsforandringen mellom umiddelbart postoperativt og umiddelbart preoperativt intraokulært trykk (IOP) mellom 27-gauge og 23-gauge vitrektomiinstrumenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nødvendig oppfølging for denne studien er 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta på alle nødvendige studiebesøk;
  • Krever vitrektomi i minst ett øye;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi eller glaukomkirurgi;
  • Planlagt behandling krever skleral knekking, kombinerte prosedyrer (f.eks. kataraktkirurgi), silikonolje og ekspansiv gass annet enn steril luft;
  • Behandlet med aktuelle IOP-senkende medisin(er) når som helst fra baselinevurdering til tidspunkt for operasjon;
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av rettssaken;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 27-gauge pak
CONSTELLATION® 27-gauge kombinert kirurgisk pakning brukt under vitrektomikirurgi
Enhet: CONSTELLATION® 27-gauge Combined Surgical Pak
Sterile engangsforsyninger som er nødvendige for å utføre 1 vitrektomikirurgi: 1 ULTRAVIT® 27-gauge 7500 kutt per minutt (cpm) vitrektomiprobe og et 27-gauge EDGEPLUS® ventilinngangssystem bestående av 3 trokar/kanyler og relatert tilbehør.
Fremgangsmåte: Vitrektomi kirurgi
Mikroincisional pars plana vitrektomi (PPV) kirurgi for behandling av ulike vitreoretinale sykdommer, alt fra enkle til avanserte tilfeller
Aktiv komparator: 23-gauge pak
CONSTELLATION® 23-gauge kombinert kirurgisk pak brukt under vitrektomikirurgi
Fremgangsmåte: Vitrektomi kirurgi
Mikroincisional pars plana vitrektomi (PPV) kirurgi for behandling av ulike vitreoretinale sykdommer, alt fra enkle til avanserte tilfeller
Enhet: CONSTELLATION® 23-gauge Combined Surgical Pak
Sterile engangsforsyninger som er nødvendige for å utføre 1 vitrektomikirurgi: 1 ULTRAVIT® 23-gauge 7500 kutt per minutt (cpm) vitrektomiprobe og et 23-gauge EDGEPLUS® trokar/kanylesett bestående av 3 trokarer/kanyler og relatert tilbehør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) på operasjonsdagen
Tidsramme: Dag 0 preoperativ, dag 0 postoperativ
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av studien spesifisert tono-penn og målt i millimeter kvikksølv (mmHg). Endring ble definert som forskjellen mellom umiddelbar postoperativ IOP og umiddelbar preoperativ IOP. En større endring i IOP kan indikere et mindre stabilt bakre kammer og/eller en mer invasiv kirurgi.
Dag 0 preoperativ, dag 0 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig konjunktivalt ødemscore ved uke 1
Tidsramme: Uke 1 etter operasjonen
Konjunktivalt ødem (hevelse) ble vurdert under undersøkelse av utrederen og gradert på en skala fra 0-3, der 0 = Fraværende og 3 = Alvorlig. Hvert sklerotomisår ble gradert som infusjon, vitrektomiprobe og illuminator, og gjennomsnittet av de tre var den samlede konjunktivale ødemscore ved besøket. Kun ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Uke 1 etter operasjonen
Gjennomsnittlig postoperativ smertevurdering på dag 1
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Forsøkspersonen ble bedt om å rangere postoperativ smerte i studieøyet ved å bruke en skår på 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=den verst tenkelige smerten.
Dag 1 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VRH172-P001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitreoretinal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere