Comparación clínica de los resultados de la vitrectomía 27+® y ULTRAVIT® de calibre 23 a 7500 Cpm
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el cambio de día de tratamiento entre la presión intraocular (PIO) posoperatoria inmediata y preoperatoria inmediata entre instrumentos de vitrectomía de calibre 27 y calibre 23.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El seguimiento requerido para este estudio es de 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas requeridas del estudio;
- Requiere vitrectomía en al menos un ojo;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de vitrectomía o glaucoma;
- El tratamiento planificado requiere indentación escleral, procedimientos combinados (p. ej., cirugía de cataratas), aceite de silicona y gas expansivo que no sea aire estéril;
- Tratado con medicamentos tópicos para reducir la PIO en cualquier momento desde la evaluación inicial hasta el momento de la cirugía;
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete calibre 27
Paquete quirúrgico combinado CONSTELLATION® de calibre 27 utilizado durante la cirugía de vitrectomía
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Suministros estériles de un solo uso necesarios para realizar 1 cirugía de vitrectomía: 1 sonda de vitrectomía ULTRAVIT® de calibre 27 y 7500 cortes por minuto (cpm) y un sistema de entrada con válvula EDGEPLUS® de calibre 27 compuesto por 3 trocares/cánulas y accesorios relacionados.
Cirugía de vitrectomía microincisional pars plana (PPV) para el tratamiento de diversas enfermedades vitreorretinianas que van desde casos simples hasta casos avanzados
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Comparador activo: Paquete calibre 23
Paquete quirúrgico combinado CONSTELLATION® de calibre 23 utilizado durante la cirugía de vitrectomía
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Cirugía de vitrectomía microincisional pars plana (PPV) para el tratamiento de diversas enfermedades vitreorretinianas que van desde casos simples hasta casos avanzados
Suministros estériles de un solo uso necesarios para realizar 1 cirugía de vitrectomía: 1 sonda de vitrectomía ULTRAVIT® de calibre 23 y 7500 cortes por minuto (cpm) y un juego de trocar/cánula EDGEPLUS® de calibre 23 que consta de 3 trocares/cánulas y accesorios relacionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la presión intraocular (PIO) el día de la operación
Periodo de tiempo: Día 0 preoperatorio, Día 0 postoperatorio
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La PIO (presión del líquido dentro del ojo) se evaluó utilizando el tono-pen especificado en el estudio y se midió en milímetros de mercurio (mmHg).
El cambio se definió como la diferencia entre la PIO posoperatoria inmediata y la PIO preoperatoria inmediata.
Un cambio mayor en la PIO puede indicar una cámara posterior menos estable y/o una cirugía más invasiva.
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Día 0 preoperatorio, Día 0 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de edema conjuntival en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 post operatorio
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El edema conjuntival (hinchazón) fue evaluado durante el examen por el investigador y calificado en una escala de 0-3, donde 0 = Ausente y 3 = Grave.
Cada herida de esclerotomía se clasificó como infusión, sonda de vitrectomía e iluminador y el promedio de los tres fue la puntuación general de edema conjuntival en la visita.
Solo un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Semana 1 post operatorio
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Valoración media del dolor posoperatorio en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Se pidió al sujeto que calificara el dolor posoperatorio en el ojo del estudio usando una puntuación de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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Día 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VRH172-P001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .