Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af 27+® og 23-gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm Vitrektomiresultater

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandlingsdagens ændring mellem umiddelbart postoperativt og umiddelbart præoperativt intraokulært tryk (IOP) mellem 27-gauge og 23-gauge vitrektomiinstrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Påkrævet opfølgning for denne undersøgelse er 3 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle nødvendige studiebesøg;
  • Kræver vitrektomi i mindst et øje;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitrektomi eller glaukomoperation;
  • Planlagt behandling kræver skleral bukning, kombinerede procedurer (f.eks. kataraktkirurgi), silikoneolie og ekspansiv gas bortset fra steril luft;
  • Behandlet med topisk IOP-sænkende medicin til enhver tid fra baseline vurdering til tidspunktet for operationen;
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 27-gauge pak
CONSTELLATION® 27-gauge kombineret kirurgisk pak brugt under vitrektomikirurgi
Enhed: CONSTELLATION® 27-gauge kombineret kirurgisk pak
Sterile engangsforsyninger, der er nødvendige for at udføre 1 vitrektomioperation: 1 ULTRAVIT® 27-gauge 7500 cuts per minute (cpm) vitrektomiprobe og et 27-gauge EDGEPLUS® Valved Entry System bestående af 3 trokar/kanyler og tilhørende tilbehør.
Procedure: Vitrektomi kirurgi
Mikroincision pars plana vitrektomi (PPV) kirurgi til behandling af forskellige vitreoretinale sygdomme lige fra simple til fremskredne tilfælde
Aktiv komparator: 23-gauge pak
CONSTELLATION® 23-gauge kombineret kirurgisk pak brugt under vitrektomikirurgi
Procedure: Vitrektomi kirurgi
Mikroincision pars plana vitrektomi (PPV) kirurgi til behandling af forskellige vitreoretinale sygdomme lige fra simple til fremskredne tilfælde
Enhed: CONSTELLATION® 23-gauge kombineret kirurgisk pak
Sterile engangsforsyninger, der er nødvendige for at udføre 1 vitrektomioperation: 1 ULTRAVIT® 23-gauge 7500 cuts per minute (cpm) vitrektomiprobe og et 23-gauge EDGEPLUS® trokar/kanylesæt bestående af 3 trokarer/kanyler og tilhørende tilbehør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) på operationsdagen
Tidsramme: Dag 0 præoperativ, dag 0 postoperativ
IOP (væsketryk inde i øjet) blev vurderet ved hjælp af undersøgelsen specificerede tono-pen og målt i millimeter kviksølv (mmHg). Ændring blev defineret som forskellen mellem umiddelbar postoperativ IOP og umiddelbar præoperativ IOP. En større ændring i IOP kan indikere et mindre stabilt bagkammer og/eller en mere invasiv operation.
Dag 0 præoperativ, dag 0 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig konjunktival ødemscore i uge 1
Tidsramme: Uge 1 efter operationen
Konjunktivalt ødem (hævelse) blev vurderet under undersøgelse af investigator og bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 = Fraværende og 3 = Alvorlig. Hvert sklerotomisår blev klassificeret som infusion, vitrektomiprobe og illuminator, og gennemsnittet af de tre var den samlede konjunktivale ødemscore ved besøget. Kun ét øje (studieøje) bidrog til analysen.
Uge 1 efter operationen
Gennemsnitlig postoperativ smertevurdering på dag 1
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Forsøgspersonen blev bedt om at vurdere postoperative smerter i undersøgelsens øje med en score på 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10=den værst tænkelige smerte.
Dag 1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRH172-P001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreoretinal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner