Klinischer Vergleich von 27+® und 23 Gauge ULTRAVIT® 7500 Cpm Vitrektomie-Ergebnissen
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Änderung des Behandlungstages zwischen dem unmittelbaren postoperativen und dem unmittelbaren präoperativen Augeninnendruck (IOD) zwischen 27-Gauge- und 23-Gauge-Vitrektomieinstrumenten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die erforderliche Nachsorge für diese Studie beträgt 3 Monate nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen;
- Erfordert Vitrektomie in mindestens einem Auge;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Vitrektomie oder Glaukomoperation;
- Geplante Behandlung erfordert Skleraverkrümmung, kombinierte Verfahren (z. B. Kataraktoperation), Silikonöl und expansive Gase außer steriler Luft;
- Behandelt mit topischen IOD-senkenden Medikamenten zu jedem Zeitpunkt von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt der Operation;
- Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 27-Gauge-Pak
CONSTELLATION® 27-Gauge kombiniertes chirurgisches Pak zur Verwendung bei Vitrektomie-Operationen
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Sterile Einwegmaterialien, die für die Durchführung einer Vitrektomieoperation erforderlich sind: 1 ULTRAVIT® 27-Gauge-Vitrektomiesonde mit 7500 Schnitten pro Minute (cpm) und ein 27-Gauge-EDGEPLUS® Ventileinführungssystem, bestehend aus 3 Trokaren/Kanülen und entsprechendem Zubehör.
Mikroinzisionale Pars-plana-Vitrektomie (PPV)-Chirurgie zur Behandlung verschiedener vitreoretinaler Erkrankungen, die von einfachen bis zu fortgeschrittenen Fällen reichen
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Aktiver Komparator: 23-Gauge-Pak
CONSTELLATION® 23-Gauge kombiniertes chirurgisches Pak zur Verwendung bei Vitrektomie-Operationen
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Mikroinzisionale Pars-plana-Vitrektomie (PPV)-Chirurgie zur Behandlung verschiedener vitreoretinaler Erkrankungen, die von einfachen bis zu fortgeschrittenen Fällen reichen
Sterile Einwegmaterialien, die für 1 Vitrektomieoperation erforderlich sind: 1 ULTRAVIT® 23-Gauge-Vitrektomiesonde mit 7500 Schnitten pro Minute (cpm) und ein 23-Gauge-EDGEPLUS®-Trokar-/Kanülenset bestehend aus 3 Trokaren/Kanülen und entsprechendem Zubehör.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOP) am Operationstag
Zeitfenster: Tag 0 präoperativ, Tag 0 postoperativ
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Der IOP (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mit dem studienspezifischen Tono-Pen bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Die Veränderung wurde als Differenz zwischen dem unmittelbaren postoperativen und dem unmittelbaren präoperativen IOD definiert.
Eine größere Veränderung des Augeninnendrucks kann auf eine weniger stabile Hinterkammer und/oder eine invasivere Operation hindeuten.
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Tag 0 präoperativ, Tag 0 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Bindehautödem-Score in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 nach der Operation
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Das Bindehautödem (Schwellung) wurde während der Untersuchung durch den Prüfarzt beurteilt und auf einer Skala von 0–3 eingestuft, wobei 0 = nicht vorhanden und 3 = stark war.
Jede Sklerotomie-Wunde wurde als Infusion, Vitrektomie-Sonde und Illuminator eingestuft, und der Durchschnitt der drei war der Gesamtwert des Bindehautödems beim Besuch.
Nur ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
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Woche 1 nach der Operation
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Mittlere postoperative Schmerzbewertung am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
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Die Testperson wurde gebeten, den postoperativen Schmerz im Studienauge mit einer Punktzahl von 0–10 zu bewerten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz.
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Tag 1 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VRH172-P001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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