27+® 및 23-게이지 ULTRAVIT® 7500 Cpm 유리체 절제술 결과의 임상 비교
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 27게이지 유리체절제술 기구와 23게이지 유리체절제술 기구의 수술 직후와 수술 직후 안압(IOP)의 치료일 변화를 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구에 필요한 후속 조치는 치료 후 3개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 적어도 한쪽 눈에 유리체 절제술이 필요합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전의 유리체 절제술 또는 녹내장 수술
- 계획된 치료에는 공막 좌굴, 복합 시술(예: 백내장 수술), 실리콘 오일, 멸균 공기 이외의 팽창성 가스가 필요합니다.
- 기준선 평가에서 수술 시간까지 언제든지 국소 IOP 강하 약물로 치료됨;
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자,
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 27게이지 팩
CONSTELLATION® 유리체 절제 수술 시 사용되는 27게이지 통합 수술용 팩
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1회의 유리체 절제 수술을 수행하는 데 필요한 멸균 일회용 용품: 1개의 ULTRAVIT® 27게이지 7500cpm 유리체 절제 탐침과 3개의 투관침/캐뉼라 및 관련 액세서리로 구성된 27게이지 EDGEPLUS® 밸브 입구 시스템.
미세절개 유리체절제술(PPV) 수술은 단순한 것부터 진행된 경우까지 다양한 유리체망막 질환 치료를 위한 수술입니다.
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활성 비교기: 23게이지 팩
CONSTELLATION® 유리체 절제술 수술 중 사용되는 23게이지 복합 수술용 팩
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미세절개 유리체절제술(PPV) 수술은 단순한 것부터 진행된 경우까지 다양한 유리체망막 질환 치료를 위한 수술입니다.
1회의 유리체 절제 수술을 수행하는 데 필요한 멸균 일회용 용품: 1개의 ULTRAVIT® 23게이지 7500cpm 유리체 절제 탐침과 3개의 투관침/캐뉼라 및 관련 액세서리로 구성된 23게이지 EDGEPLUS® 투관침/캐뉼라 세트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일 안압(IOP)의 평균 변화
기간: 수술 전 0일, 수술 후 0일
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IOP(눈 안의 체액 압력)는 tono-pen 연구에서 지정한 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정하여 평가했습니다.
변화는 수술 직후 안압과 수술 직전 안압의 차이로 정의하였다.
IOP의 더 큰 변화는 덜 안정적인 후안방 및/또는 더 침습적인 수술을 의미할 수 있습니다.
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수술 전 0일, 수술 후 0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차의 평균 결막 부종 점수
기간: 수술 후 1주차
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결막 부종(종창)은 조사자에 의해 검사 동안 평가되었고 0-3의 척도로 등급이 매겨졌는데, 여기서 0=없음 및 3=심각함입니다.
각 공막 절개 상처는 주입, 유리체 절제 프로브 및 조명기로 등급이 매겨졌으며 세 가지의 평균은 방문 시 전체 결막 부종 점수였습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 분석에 기여했습니다.
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수술 후 1주차
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1일째 평균 수술 후 통증 등급
기간: 수술 후 1일차
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피험자는 0-10의 점수를 사용하여 연구 안구의 수술 후 통증을 평가하도록 요청받았으며, 여기서 0은 통증 없음이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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수술 후 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, Surgical, GCRA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VRH172-P001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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