置入鼓膜管对慢性渗出性中耳炎患儿睡眠的影响
2015年6月17日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
本研究的目的是调查患有慢性渗出性中耳炎 (COME) 的儿童睡眠障碍的患病率以及鼓室置管术 (TTI) 对睡眠障碍的影响。
研究概览
详细说明
睡眠障碍将在患有慢性渗出性中耳炎 (COME) 的婴儿（研究组）和从社区健康婴儿诊所招募的健康婴儿（对照组）之间进行比较。
为了评估睡眠模式，研究组的父母将完成两份经过验证的睡眠问卷，根据父母的报告评估婴儿的典型睡眠模式。 TTI 前一周和手术后 1 周至 1 个月，将通过活动记录仪评估睡眠一周。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv、以色列
- "DANA" children's hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 COME 的婴儿将被转介进行 TTI。
描述
纳入标准：
- 年龄：6-36个月
- 将鼓膜置管术插入治疗 COME。
排除标准：
- 打鼾和睡眠呼吸障碍 (SDB)
- 慢性疾病
- 转介进行 TTI 和腺样体切除术/扁桃体切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
将转介接受 TTI 的 COME 婴儿将在 TTI 前连续 7 晚接受活动记录，并在 TTI 后 4-6 周内接受连续 7 晚的活动记录。
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将在 TTI 之前连续 7 晚和 TTI 之后 4-6 周连续 7 晚对每位参与者进行体动记录。
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健康婴儿
从社区健康婴儿诊所招募的健康婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体动测量
大体时间：长达两年
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长达两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OSA-18 问卷得分
大体时间：长达两年
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长达两年
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婴儿睡眠问卷 (BISQ) 评分
大体时间：长达两年
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长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gad Fishman, Doctor、Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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