Die Wirkung der Tympanostomie-Kanüleneinführung auf den Schlaf bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss
17. Juni 2015 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Schlafstörungen bei Kindern mit chronischer Mittelohrentzündung mit Erguss (COME) und die Wirkung der Paukenröhrcheneinlage (TTI) auf Schlafstörungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Vergleich der Schlafstörungen erfolgt zwischen Säuglingen mit chronischer Otitis Media mit Erguss (COME), die zur Paukenröhrchen-Einlage (TTI) überwiesen werden (Studiengruppe) und gesunden Säuglingen, die aus den Gesundheitszentren der Gemeinde rekrutiert wurden (Kontrollgruppe).
Zur Bewertung der Schlafmuster füllen die Eltern der Studiengruppe zwei validierte Schlaffragebögen aus, in denen die typischen Schlafmuster des Säuglings auf der Grundlage von Elternberichten bewertet werden. Eine Woche vor TTI und 1 Woche bis 1 Monat nach der Operation wird der Schlaf eine Woche lang mit einem Aktigraphen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gad Fishman, Doctor
- Telefonnummer: +972-2-4266362
- E-Mail: gadf@tlvmc.gov.il
Studienorte
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- "DANA" children's hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säuglinge mit COME, die für TTI überwiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6-36 Monate
- Überwiesen für die Einführung eines Paukenröhrchens als Behandlung für COME.
Ausschlusskriterien:
- Schnarchen und Schlafstörungen (SDB)
- Chronischer medizinischer Zustand
- überwiesen für TTI und Adenoidektomie/Tonsillektomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Säuglinge mit COME, die für TTI überwiesen werden, werden an 7 aufeinanderfolgenden Nächten vor TTI und an 7 aufeinanderfolgenden Nächten 4-6 Wochen nach TTI einer Aktigraphie unterzogen.
|
Aktigraphie wird für jeden Teilnehmer an 7 aufeinanderfolgenden Nächten vor TTI und an 7 aufeinanderfolgenden Nächten 4-6 Wochen nach TTI durchgeführt.
|
|
Gesunde Säuglinge
Gesunde Säuglinge, die aus den Gesundheitszentren der Gemeinde rekrutiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Aktigrafische Messungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Bis zu zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
OSA-18-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Bis zu zwei Jahre
|
|
BISQ-Score (Brief Infant Sleep Questionnaire).
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
|
Bis zu zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
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