Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zavedení tympanostomické trubice na spánek u dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem

17. června 2015 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat prevalenci poruch spánku u dětí s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (COME) a ​​vliv zavedení tympanostomické trubice (TTI) na poruchy spánku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání poruch spánku bude mezi kojenci s chronickým zánětem středního ucha s výpotkem (COME), kteří budou odesláni k zavedení tympanostomické trubice (TTI) (studijní skupina) a zdravými kojenci, kteří byli přijati z komunitních klinik pro zdravé děti (kontrolní skupina).

K vyhodnocení spánkových vzorců vyplní rodiče studijní skupiny dva ověřené spánkové dotazníky hodnotící typické spánkové vzorce dítěte na základě zpráv rodičů. Týden před TTI a 1 týden až 1 měsíc po operaci bude spánek hodnocen aktigrafem po dobu jednoho týdne.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • "DANA" children's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci s COME, kteří budou doporučeni na TTI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6-36 měsíců
  • Doporučeno pro zavedení tympanostomické trubice jako léčba pro COME.

Kritéria vyloučení:

  • Chrápání a poruchy dýchání ve spánku (SDB)
  • Chronický zdravotní stav
  • odkazoval se na TTI a adenoidektomii/tonzilektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Kojenci s COME, kteří budou doporučeni na TTI, podstoupí aktigrafii 7 po sobě jdoucích nocí před TTI a 7 po sobě jdoucích nocí 4–6 týdnů po TTI.
Přístroj: Aktigrafie
Aktigrafie bude provedena u každého účastníka 7 po sobě jdoucích nocí před TTI a 7 po sobě jdoucích nocí 4-6 týdnů po TTI.
Zdravé kojence
Zdravé děti, které byly rekrutovány z komunitních klinik pro zdravé děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktigrafická měření
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre dotazníku OSA-18
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Skóre krátkého dotazníku o spánku kojenců (BISQ).
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit