滲出性慢性中耳炎の子供の睡眠に対する鼓膜切開チューブ挿入の影響
2015年6月17日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
この研究の目的は、滲出性慢性中耳炎 (COME) の小児における睡眠障害の有病率と、睡眠障害に対する鼓膜切開チューブ挿入 (TTI) の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害の比較は、鼓膜切開チューブ挿入（TTI）のために紹介される滲出性慢性中耳炎（COME）の乳児（研究グループ）と、地域のウェルベビークリニックから募集された健康な乳児（対照グループ）との間で行われます。
睡眠パターンを評価するために、研究グループの親は、親の報告に基づいて乳児の典型的な睡眠パターンを評価する 2 つの有効な睡眠アンケートに記入します。 TTI の 1 週間前と手術の 1 週間から 1 か月後に、睡眠をアクティグラフで 1 週間評価します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel-Aviv、イスラエル
- "DANA" children's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TTIに紹介されるCOMEの乳児。
説明
包含基準:
- 年齢: 6-36 ヶ月
- COMEの治療として、鼓膜切開チューブの挿入を紹介されました。
除外基準:
- いびきと睡眠呼吸障害 (SDB)
- 慢性病状
- TTI およびアデノイド切除術 / 扁桃腺切除術の紹介
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究グループ
TTI に紹介される COME の乳児は、TTI の前に連続 7 晩、TTI の 4 ～ 6 週間後に連続 7 晩、アクチグラフィーを受けます。
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アクティグラフィーは、各参加者に対して、TTI の前に連続 7 泊、および TTI の 4 ～ 6 週間後に連続 7 晩実施されます。
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健康な乳児
地域のウェルベイビークリニックから募集された健康な乳児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクチグラフィ測定
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OSA-18 アンケートのスコア
時間枠：2年まで
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2年まで
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簡易乳児睡眠アンケート (BISQ) スコア
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gad Fishman, Doctor、Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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