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L'effetto dell'inserimento del tubo timpanostomico sul sonno nei bambini con otite media cronica con versamento

17 giugno 2015 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza dei disturbi del sonno nei bambini con otite media cronica con versamento (COME) e l'effetto dell'inserimento del tubo timpanostomico (TTI) sui disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il confronto dei disturbi del sonno sarà tra i bambini con otite media cronica con versamento (COME) che verranno indirizzati per l'inserimento del tubo timpanostomico (TTI) (gruppo di studio) e i bambini sani che sono stati reclutati dalle cliniche della comunità (gruppo di controllo).

Per valutare i modelli di sonno, i genitori del gruppo di studio completeranno due questionari sul sonno convalidati che valutano i modelli di sonno tipici del bambino sulla base dei rapporti dei genitori. Una settimana prima del TTI e da 1 settimana a 1 mese dopo l'intervento, il sonno sarà valutato mediante actigrafo per una settimana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • "DANA" children's hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con COME che verranno indirizzati per TTI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 6-36 mesi
  • Indicato per l'inserimento del tubo timpanostomico come trattamento per COME.

Criteri di esclusione:

  • Russamento e disturbi respiratori del sonno (SDB)
  • Condizione medica cronica
  • indicato per TTI e adenoidectomia/tonsillectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
I neonati con COME che verranno indirizzati per TTI saranno sottoposti ad attigrafia per 7 notti consecutive prima del TTI e per 7 notti consecutive 4-6 settimane dopo il TTI.
Dispositivo: Attigrafia
L'attigrafia sarà condotta per ogni partecipante per 7 notti consecutive prima del TTI e per 7 notti consecutive 4-6 settimane dopo il TTI.
Neonati sani
Neonati sani che sono stati reclutati dalle cliniche per neonati della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure attigrafiche
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del questionario OSA-18
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Punteggio BISQ (Breve Infant Sleep Questionnaire).
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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