Wpływ założenia rurki tympanostomijnej na sen u dzieci z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego
17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania zaburzeń snu u dzieci z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (COME) oraz wpływu wprowadzenia rurki tympanostomijnej (TTI) na zaburzenia snu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie zaburzeń snu zostanie przeprowadzone między niemowlętami z przewlekłym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (COME), które zostaną skierowane na założenie rurki tympanostomijnej (TTI) (grupa badana) i zdrowymi niemowlętami, które zostały zrekrutowane z lokalnych klinik zdrowia dzieci (grupa kontrolna).
Aby ocenić wzorce snu, rodzice z grupy badawczej wypełnią dwa zweryfikowane kwestionariusze snu oceniające typowe wzorce snu niemowlęcia na podstawie raportów rodziców. Tydzień przed TTI i 1 tydzień do 1 miesiąca po operacji sen będzie oceniany przez aktygraf przez tydzień.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gad Fishman, Doctor
- Numer telefonu: +972-2-4266362
- E-mail: gadf@tlvmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- "DANA" children's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta z COME, które zostaną skierowane na TTI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 6-36 miesięcy
- Skierowany do założenia rurki tympanostomijnej jako leczenia COME.
Kryteria wyłączenia:
- Chrapanie i zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)
- Przewlekły stan chorobowy
- skierowanie na TTI i adenotomię/wycięcie migdałków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Niemowlęta z COME, które zostaną skierowane na TTI, zostaną poddane aktygrafii przez 7 kolejnych nocy przed TTI i przez 7 kolejnych nocy 4-6 tygodni po TTI.
|
Aktygrafia zostanie przeprowadzona dla każdego uczestnika przez 7 kolejnych nocy przed TTI i przez 7 kolejnych nocy 4-6 tygodni po TTI.
|
|
Zdrowe niemowlęta
Zdrowe niemowlęta rekrutowane ze środowiskowych klinik zdrowia dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary aktygraficzne
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik kwestionariusza OSA-18
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Do dwóch lat
|
|
Wynik Kwestionariusza Krótkiego Snu Niemowlęcia (BISQ).
Ramy czasowe: Do dwóch lat
|
Do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktygrafia
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktywny, nie rekrutującyNietolerancja ortostatyczna | Zaburzenia snu | Zespół tachykardii posturalnejStany Zjednoczone