Tympanostomiaputken asettamisen vaikutus uneen lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unihäiriöiden esiintyvyyttä lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio (COME) sekä täryputken kiinnityksen (TTI) vaikutus unihäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöitä verrataan vauvojen, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio (COME) ja joille lähetetään tympanostomiaputken asennus (TTI) (tutkimusryhmä), ja terveiden vauvojen välillä, jotka on rekrytoitu yhteisön hyvinvointiklinikoista (kontrolliryhmä).
Unimallien arvioimiseksi tutkimusryhmän vanhemmat täyttävät kaksi validoitua unikyselyä, joissa arvioidaan lapsen tyypillisiä unirytmiä vanhempien raporttien perusteella. Viikko ennen TTI:tä ja 1 viikko - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen unta arvioidaan aktigrafilla viikon ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- "DANA" children's hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Imeväiset, joilla on COME ja joille lähetetään TTI.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6-36 kuukautta
- Suositeltu tympanostomiaputken asettamiseen COME:n hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuorsaus ja unihäiriöinen hengitys (SDB)
- Krooninen sairaus
- TTI ja adenoidektomia/tonsillektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Imeväisille, joilla on COME ja jotka lähetetään TTI:hen, tehdään aktigrafia 7 peräkkäisenä yönä ennen TTI:tä ja 7 peräkkäisenä yönä 4-6 viikkoa TTI:n jälkeen.
|
Aktigrafia suoritetaan jokaiselle osallistujalle 7 peräkkäisenä yönä ennen TTI:tä ja 7 peräkkäisenä yönä 4-6 viikkoa TTI:n jälkeen.
|
|
Terveet vauvat
Terveet vauvat, jotka on rekrytoitu yhteisön hyvinvointiklinikoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktigrafian mittaukset
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OSA-18 kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Jopa kaksi vuotta
|
|
Lyhyen vauvan unikyselyn (BISQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
|
Jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-15-GF-0021-15-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .