Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tympanostomiaputken asettamisen vaikutus uneen lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää unihäiriöiden esiintyvyyttä lapsilla, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio (COME) sekä täryputken kiinnityksen (TTI) vaikutus unihäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöitä verrataan vauvojen, joilla on krooninen välikorvatulehdus ja effuusio (COME) ja joille lähetetään tympanostomiaputken asennus (TTI) (tutkimusryhmä), ja terveiden vauvojen välillä, jotka on rekrytoitu yhteisön hyvinvointiklinikoista (kontrolliryhmä).

Unimallien arvioimiseksi tutkimusryhmän vanhemmat täyttävät kaksi validoitua unikyselyä, joissa arvioidaan lapsen tyypillisiä unirytmiä vanhempien raporttien perusteella. Viikko ennen TTI:tä ja 1 viikko - 1 kuukausi leikkauksen jälkeen unta arvioidaan aktigrafilla viikon ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • "DANA" children's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, joilla on COME ja joille lähetetään TTI.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 6-36 kuukautta
  • Suositeltu tympanostomiaputken asettamiseen COME:n hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuorsaus ja unihäiriöinen hengitys (SDB)
  • Krooninen sairaus
  • TTI ja adenoidektomia/tonsillektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Imeväisille, joilla on COME ja jotka lähetetään TTI:hen, tehdään aktigrafia 7 peräkkäisenä yönä ennen TTI:tä ja 7 peräkkäisenä yönä 4-6 viikkoa TTI:n jälkeen.
Laite: Actigrafia
Aktigrafia suoritetaan jokaiselle osallistujalle 7 peräkkäisenä yönä ennen TTI:tä ja 7 peräkkäisenä yönä 4-6 viikkoa TTI:n jälkeen.
Terveet vauvat
Terveet vauvat, jotka on rekrytoitu yhteisön hyvinvointiklinikoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aktigrafian mittaukset
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Jopa kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OSA-18 kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Jopa kaksi vuotta
Lyhyen vauvan unikyselyn (BISQ) pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Gad Fishman, Doctor, Dana Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Sackler School of Medicine Tel-Aviv Univesity, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-15-GF-0021-15-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Actigrafia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa